Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Toradol på postoperativ fot- och fotledsläkning

31 oktober 2018 uppdaterad av: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Användningen av Toradol för smärtkontroll i kirurgiska ortopediska fall är för närvarande ett ämne av intresse inom området. Den föreslagna studien är en prospektiv randomiserad studie som utvärderar postoperativ smärta, opioidbehov, frekvenser av komplikationer/reoperationer och icke-föreningsfrekvens hos patienter som genomgår kirurgisk behandling för isolerade laterala malleolära fibulafrakturer. Patienterna kommer att randomiseras till antingen behandlingsgruppen (Toradol) eller kontrollgruppen (icke-Toradol). Både Toradol och icke-Toradol läkemedelsregimer ordineras för närvarande av Foot and Ankel Team vid Rothman Institute och denna studie kommer att fungera som en värdefull jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år som genomgår öppen reduktion och intern fixering (ORIF) i öppenvård av en gemenskapsutbildad fot- och ankelortoped för isolerade laterala malleolära, bimalleolära eller trimalleolära fotledsfrakturer.

Exklusions kriterier:

  • öppen fraktur
  • allergier mot en eller flera av studieläkemedlen
  • befintlig användning av narkotika
  • njurinsufficiens enligt definitionen av historia och preoperativ kreatininnivå
  • graviditet
  • sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Till kontrollgruppen efter ankelfrakturoperation, per försöksperson 30 tabletter av 5/325 oxikodon-acetaminofen med instruktioner att ta 1 eller 2 tabletter var 4:e till 6:e timme efter behov för smärta
Övrig: Ingen ketorolak
standard för vård postoperativ smärthanteringsprotokoll
Experimentell: Intervention
Till behandlingsgruppen efter ankelfrakturkirurgi, per patient 30 mg IV ketorolac intraoperativt; 20 tabletter 10 mg ketorolak med instruktioner att ta var 6:e ​​timme och 30 tabletter av 5/325 oxikodon-acetaminofen med instruktioner att ta 1 eller 2 tabletter var 4:e till 6:e timme efter behov för smärta
Läkemedel: Ketorolac
utredarna syftade till att utvärdera effekten av postoperativ ketorolak efter fotledsfrakturkirurgi på postoperativ opioidkonsumtion, smärtkontroll och patienttillfredsställelse.
Andra namn:
  • Toradol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: Dag 1-7 efter operation
Att utvärdera smärt-VAS-poängen för alla patienter
Dag 1-7 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intag av opioidpiller
Tidsram: Dag 1-7 efter operation
opioidbehov
Dag 1-7 efter operation
Röntgenläkning
Tidsram: 12-33 veckor
Ankelfraktur läker post op via röntgenbilder
12-33 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016Raikin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera