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Wirkung von Toradol auf die postoperative Fuß- und Knöchelheilung

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Die Verwendung von Toradol zur Schmerzkontrolle bei chirurgischen orthopädischen Fällen ist derzeit ein interessantes Thema auf diesem Gebiet. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung postoperativer Schmerzen, Opioidbedarf, Komplikations-/Reoperationsraten und Pseudarthrosenraten bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen isolierter Frakturen der lateralen Knöchelfibula unterziehen. Die Patienten werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe (Toradol) oder der Kontrollgruppe (Nicht-Toradol) zugeteilt. Sowohl Toradol- als auch Nicht-Toradol-Medikamentenregime werden derzeit vom Foot and Ankle Team am Rothman Institute verschrieben, und diese Studie wird als wertvoller Vergleich dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer ambulanten offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) durch einen Stipendiaten für Fuß- und Sprunggelenkorthopäden wegen isolierter lateraler Knöchel-, Bimalleolar- oder Trimalleolar-Knöchelfrakturen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • offener Bruch
  • Allergien gegen ein oder mehrere der Studienmedikamente
  • bestehender Konsum von Betäubungsmitteln
  • Niereninsuffizienz, definiert durch Anamnese und präoperativen Kreatininspiegel
  • Schwangerschaft
  • Krankenhauseinweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
An die Kontrollgruppe nach einer Sprunggelenksfrakturoperation pro Person 30 Tabletten mit 5/325 Oxycodon-Acetaminophen mit der Anweisung, alle 4 bis 6 Stunden 1 oder 2 Tabletten einzunehmen, je nach Bedarf gegen Schmerzen
Sonstiges: Kein Ketorolac
Behandlungsstandard für die postoperative Schmerzbehandlung
Experimental: Intervention
An die Behandlungsgruppe nach einer Sprunggelenksfraktur-Operation, pro Person 30 mg Ketorolac i.v. intraoperativ; 20 Tabletten mit 10 mg Ketorolac mit Anweisungen zur Einnahme alle 6 Stunden und 30 Tabletten mit 5/325 Oxycodon-Acetaminophen mit Anweisungen zur Einnahme von 1 oder 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden je nach Bedarf gegen Schmerzen
Arzneimittel: Ketorolac
Ziel der Forscher war es, die Wirkung von postoperativem Ketorolac nach einer Knöchelfrakturoperation auf den postoperativen Opioidverbrauch, die Schmerzkontrolle und die Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogscore für Schmerzen
Zeitfenster: Tage 1-7 postoperativ
Auswertung der Schmerz-VAS-Scores aller Patienten
Tage 1-7 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Opioidpillen
Zeitfenster: Tage 1-7 postoperativ
Opioidbedarf
Tage 1-7 postoperativ
Röntgenheilung
Zeitfenster: 12-33 Wochen
Sprunggelenksfrakturheilung postoperativ mittels Röntgenaufnahmen
12-33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016Raikin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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