Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Toradol hatása a posztoperatív láb- és bokagyógyulásra

2018. október 31. frissítette: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
A Toradol fájdalomcsillapításra történő alkalmazása sebészeti ortopédiai esetekben jelenleg érdeklődésre számot tartó téma a területen. A javasolt vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a posztoperatív fájdalmat, az opioidszükségletet, a szövődmények/újraműtétek arányát és az egyesülések arányát értékeli izolált laterális fibula fibula törése miatt sebészi kezelés alatt álló betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (Toradol) vagy a kontrollcsoportba (nem Toradol). Mind a Toradol, mind a nem Toradol gyógyszeres kezelési rendeket jelenleg a Rothman Institute Foot and Ankle Team írja fel, és ez a tanulmány értékes összehasonlításként szolgál majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik ambuláns nyitott redukción és belső rögzítésben (ORIF) esnek át egy ösztöndíjas láb- és boka-ortopéd sebész által izolált laterális malleolaris, bimalleoláris vagy trimalleoláris bokatörés miatt.

Kizárási kritériumok:

  • nyílt törés
  • allergia egy vagy több vizsgálati gyógyszerre
  • meglévő kábítószer-használat
  • veseelégtelenség az anamnézis és a preoperatív kreatininszint alapján
  • terhesség
  • kórházi felvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportnak a bokatörés utáni műtét után alanyonként 30 tabletta 5/325 oxikodon-acetaminofent, a fájdalomtól függően 4-6 óránként 1 vagy 2 tablettát kell bevenni.
Egyéb: Nincs ketorolac
standard ellátási posztoperatív fájdalomkezelési protokoll
Kísérleti: Közbelépés
Bokatörés műtét után kezelt csoportnak alanyonként 30 mg IV ketorolac intraoperatívan; 20 db 10 mg-os ketorolak tabletta 6 óránkénti beadási utasítással és 30 db 5/325 oxikodon-acetaminofen tabletta 4-6 óránként 1 vagy 2 tabletta bevételével, ha fájdalomra van szükség.
Drog: Ketorolac
A kutatók célja a posztoperatív ketorolak bokatöréses műtét utáni hatásának felmérése volt a posztoperatív opioidfogyasztásra, fájdalomcsillapításra és a betegek elégedettségére.
Más nevek:
  • Toradol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra
Időkeret: A műtét utáni 1-7
Az összes beteg fájdalom VAS pontszámának értékelése
A műtét utáni 1-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid tabletta bevitel
Időkeret: A műtét utáni 1-7
opioid szükséglet
A műtét utáni 1-7
Radiográfiai gyógyítás
Időkeret: 12-33 hét
Bokatörés gyógyulása röntgenfelvételen keresztül
12-33 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016Raikin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel