Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Toradolu na pooperacyjne gojenie stopy i kostki

31 października 2018 zaktualizowane przez: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Zastosowanie Toradolu do kontroli bólu w chirurgicznych przypadkach ortopedycznych jest obecnie przedmiotem zainteresowania w tej dziedzinie. Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem oceniającym ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, odsetek powikłań/ponownych operacji oraz odsetek braku zrostu u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu izolowanych złamań kości strzałkowej bocznej kostki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (Toradol) lub grupy kontrolnej (non-toradol). Zarówno Toradol, jak i inne schematy leczenia są obecnie przepisywane przez Foot and Ankle Team w Rothman Institute, a to badanie posłuży jako cenne porównanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani ambulatoryjnemu otwartemu nastawianiu i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) przez przeszkolonego chirurga ortopedę stopy i stawu skokowego z powodu izolowanych złamań kostki bocznej, dwukostnej lub trójkostkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarte złamanie
  • alergie na jeden lub więcej badanych leków
  • istniejące używanie narkotyków
  • niewydolność nerek określona na podstawie wywiadu i przedoperacyjnego poziomu kreatyniny
  • ciąża
  • przyjęcie do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Do grupy kontrolnej po operacji złamania kostki, na pacjenta 30 tabletek 5/325 oksykodonu-acetaminofenu z instrukcją przyjmowania 1 lub 2 tabletek co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Inny: Bez ketorolaku
Standard opieki protokół leczenia bólu pooperacyjnego
Eksperymentalny: Interwencja
Do grupy leczonej po operacji złamania kostki, na pacjenta 30 mg ketorolaku dożylnego śródoperacyjnie; 20 tabletek 10 mg ketorolaku z instrukcją przyjmowania co 6 godzin i 30 tabletek 5/325 oksykodonu-acetaminofenu z instrukcją przyjmowania 1 lub 2 tabletek co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Lek: Ketorolak
Celem badaczy była ocena wpływu pooperacyjnego stosowania ketorolaku po operacji złamania kostki na pooperacyjne zużycie opioidów, kontrolę bólu i zadowolenie pacjentów.
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy dla bólu
Ramy czasowe: Dni 1-7 po operacji
Ocena bólu w skali VAS u wszystkich pacjentów
Dni 1-7 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie pigułek opioidowych
Ramy czasowe: Dni 1-7 po operacji
zapotrzebowanie na opioidy
Dni 1-7 po operacji
Gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: 12-33 tygodni
Gojenie złamania kostki po operacji za pomocą radiogramów
12-33 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016Raikin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Badania kliniczne na Bez ketorolaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj