Effet du Toradol sur la cicatrisation postopératoire du pied et de la cheville
31 octobre 2018 mis à jour par: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
L'utilisation de Toradol pour le contrôle de la douleur dans les cas orthopédiques chirurgicaux est actuellement un sujet d'intérêt dans le domaine.
L'étude proposée est une étude prospective randomisée évaluant la douleur postopératoire, les besoins en opioïdes, les taux de complications/réopérations et les taux de pseudarthrose chez les patients subissant un traitement chirurgical pour des fractures isolées du péroné malléolaire latéral.
Les patients seront randomisés dans le groupe de traitement (Toradol) ou dans le groupe témoin (non-Toradol).
Les schémas thérapeutiques Toradol et non-Toradol sont actuellement prescrits par l'équipe du pied et de la cheville de l'Institut Rothman et cette étude servira de comparaison précieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans subissant une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) en ambulatoire par un chirurgien orthopédiste du pied et de la cheville formé en bourse pour des fractures isolées de la cheville malléolaire, bimalléolaire ou trimalléolaire.
Critère d'exclusion:
- fracture ouverte
- allergies à un ou plusieurs des médicaments à l'étude
- usage actuel de stupéfiants
- insuffisance rénale définie par les antécédents et le taux de créatinine préopératoire
- grossesse
- admission à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Au groupe témoin après une chirurgie de fracture de la cheville, par sujet 30 comprimés d'oxycodone-acétaminophène 5/325 avec des instructions pour prendre 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur
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norme de soins protocole de gestion de la douleur postopératoire
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Expérimental: Intervention
Au groupe de traitement post-chirurgie d'une fracture de la cheville, par sujet 30 mg de kétorolac IV en peropératoire ; 20 comprimés de 10 mg de kétorolac avec instructions à prendre toutes les 6 heures et 30 comprimés d'oxycodone-acétaminophène 5/325 avec instructions de prendre 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur
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les enquêteurs visaient à évaluer l'effet du kétorolac postopératoire après une chirurgie pour fracture de la cheville sur la consommation postopératoire d'opioïdes, le contrôle de la douleur et la satisfaction du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: Jours 1 à 7 après l'opération
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Évaluer les scores EVA de la douleur de tous les patients
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Jours 1 à 7 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de pilules opioïdes
Délai: Jours 1 à 7 après l'opération
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besoin en opioïdes
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Jours 1 à 7 après l'opération
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Cicatrisation radiographique
Délai: 12-33 semaines
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Guérison d'une fracture de la cheville après une opération via des radiographies
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12-33 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
- Glassman SD, Rose SM, Dimar JR, Puno RM, Campbell MJ, Johnson JR. The effect of postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug administration on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 1;23(7):834-8. doi: 10.1097/00007632-199804010-00020.
- Cappello T, Nuelle JA, Katsantonis N, Nauer RK, Lauing KL, Jagodzinski JE, Callaci JJ. Ketorolac administration does not delay early fracture healing in a juvenile rat model: a pilot study. J Pediatr Orthop. 2013 Jun;33(4):415-21. doi: 10.1097/BPO.0b013e318288b46f.
- Jeffcoach DR, Sams VG, Lawson CM, Enderson BL, Smith ST, Kline H, Barlow PB, Wylie DR, Krumenacker LA, McMillen JC, Pyda J, Daley BJ; University of Tennessee Medical Center, Department of Surgery. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs' impact on nonunion and infection rates in long-bone fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):779-83. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafe0d.
- Reikeraas O, Engebretsen L. Effects of ketoralac tromethamine and indomethacin on primary and secondary bone healing. An experimental study in rats. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;118(1-2):50-2. doi: 10.1007/s004020050310.
- Li Q, Zhang Z, Cai Z. High-dose ketorolac affects adult spinal fusion: a meta-analysis of the effect of perioperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):E461-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181dfd163.
- Reuben SS, Ablett D, Kaye R. High dose nonsteroidal anti-inflammatory drugs compromise spinal fusion. Can J Anaesth. 2005 May;52(5):506-12. doi: 10.1007/BF03016531.
- McDonald E, Winters B, Nicholson K, Shakked R, Raikin S, Pedowitz DI, Daniel JN. Effect of Postoperative Ketorolac Administration on Bone Healing in Ankle Fracture Surgery. Foot Ankle Int. 2018 Oct;39(10):1135-1140. doi: 10.1177/1071100718782489. Epub 2018 Jul 4.
- Donohue D, Sanders D, Serrano-Riera R, Jordan C, Gaskins R, Sanders R, Sagi HC. Ketorolac Administered in the Recovery Room for Acute Pain Management Does Not Affect Healing Rates of Femoral and Tibial Fractures. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):479-82. doi: 10.1097/BOT.0000000000000620.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Fracture de la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016Raikin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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