造血幹細胞受容体における抗生物質治療の最適化 (Optimbioma)
造血幹細胞受容体における抗生物質治療の最適化：腸内微生物叢および臨床転帰への影響
同種造血幹細胞移植（ASCT）の設定で使用される治療、特に抗生物質によって引き起こされる腸内微生物叢の多様性の減少は、移植片対宿主病（GVHD）の発生率の増加に関連している可能性があることを示唆するデータがあります。最悪の臨床結果。
ASCT受容体を除外することなく、血液患者における抗生物質治療の最適化を勧める「白血病の感染に関する欧州会議」ガイドラインを提示します。
この研究は、ASCT受容体において、抗菌治療の最適化の事前定義されたプロトコルが、急性GVHDの発生率の減少と相関する腸内微生物叢の多様性を維持することを実証することを目的としています.
また、感染症の発生率、移植関連の死亡率、感染症による死亡率、または全生存率を悪化させないため、この手順は安全です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
211
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Gregorio Marañón University Hospital
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Salamanca、スペイン、37007
- Salamanca University Hospital
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Santander、スペイン、39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valencia、スペイン、46010
- University Clinical Hospital of Valencia
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Seville
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Sevilla、Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocío University Hospital, Seville.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者 (> 18 歳) 任意のモダリティの最初の造血同種移植を受け、この研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名する人が含まれます。
説明
包含基準:
- 何らかの疾患の治療として、最初の同種造血移植を受けることを認められた患者。
- -インフォームドコンセントに署名することによる参加への患者の適合。
- 以前に自家移植を受けた患者は除外されません。
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントに署名しないこと。
- すでにコンディショニングを開始した（またはその後）患者は含まれません。
- 以前に移植を受けた同種移植レシピエントは含まれません。 2 回目の同種移植は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールコホート
抗生物質の投与の古典的な戦略を使用して、センターで同種異系造血幹細胞移植を受けている患者。
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抗生物質の投与の古典的な戦略を使用して、センターで同種異系造血幹細胞移植のレシピエント。
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最適化コホート
-最適化/抗生物質戦略を使用して、センターで同種造血幹細胞移植を受けている患者。
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最適化/抗生物質戦略を使用したセンターでの同種造血幹細胞移植のレシピエント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢への影響
時間枠：コンディショニング治療を開始する前日から、抗生物質療法または退院の記録された最後の日までのいずれか早い方を、移植後 1 か月まで評価します。
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両方の研究グループ（古典的および最適化された抗生物質療法）の腸内微生物叢の生物学的アルファおよびベータ多様性の比較。
QIIME 2 (マイクロバイオーム バイオインフォマティクス プラットフォーム) によるアルファ多様性 (観測された OTU の豊富さとシャノン多様性インデックス、Faith の系統発生多様性と均一性) およびベータ多様性 (Jaccard 距離、Bray-Curtis 距離、重み付けされていない UniFra 距離、生物群集の比較に使用) インデックスの計算.
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コンディショニング治療を開始する前日から、抗生物質療法または退院の記録された最後の日までのいずれか早い方を、移植後 1 か月まで評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病の発生率
時間枠：移植日（0日目）から移植後100日目まで
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微生物叢の多様性が高い患者群と低い患者群との間の急性移植片対宿主病の任意の程度、程度 II および程度 III/IV の発生率の比較。 累積発生率曲線の推定。 グループの比較のためのテスト: グレー テスト。 |
移植日（0日目）から移植後100日目まで
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移植関連死亡率
時間枠：移植日（Day 0）から移植後 +30、+100、+365 日まで
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両方の研究グループ（古典的および最適化された抗生物質療法）間の移植関連死亡率の比較。
累積発生率曲線の推定。
グループの比較のためのテスト: グレー テスト。
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移植日（Day 0）から移植後 +30、+100、+365 日まで
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感染による死亡
時間枠：移植日（Day 0）から移植後 +30、+100、+365 日まで
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両方の研究グループ間の感染関連死亡率の比較（古典的および最適化された抗生物質療法。
累積発生率曲線の推定。
グループの比較のためのテスト: グレー テスト。
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移植日（Day 0）から移植後 +30、+100、+365 日まで
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重症感染症の発生率
時間枠：移植日（0日目）から移植後30日目まで
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両方の研究グループ（古典的および最適化された抗生物質療法）間の重度の感染症の発生率の比較。
累積発生率曲線の推定。
グループの比較のためのテスト: グレー テスト。
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移植日（0日目）から移植後30日目まで
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全生存
時間枠：移植日（Day 0）から移植後 +30、+100、+365 日まで
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両方の研究グループ (古典的および最適化された抗生物質療法) 間の全生存率の比較 カプラン-マイヤー曲線推定。
グループの比較のためのテスト: Log-Rank Test。
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移植日（Day 0）から移植後 +30、+100、+365 日まで
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無病生存
時間枠：移植日（Day 0）から移植後 +30、+100、+365 日まで
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両方の研究グループ間の無病生存率の比較 (古典的および最適化された抗生物質療法のカプラン-マイヤー曲線推定。
グループの比較のためのテスト: Log-Rank Test。
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移植日（Day 0）から移植後 +30、+100、+365 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ildefonso Espigado, PhD, MD、Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aguilar-Guisado M, Espigado I, Martin-Pena A, Gudiol C, Royo-Cebrecos C, Falantes J, Vazquez-Lopez L, Montero MI, Rosso-Fernandez C, de la Luz Martino M, Parody R, Gonzalez-Campos J, Garzon-Lopez S, Calderon-Cabrera C, Barba P, Rodriguez N, Rovira M, Montero-Mateos E, Carratala J, Perez-Simon JA, Cisneros JM. Optimisation of empirical antimicrobial therapy in patients with haematological malignancies and febrile neutropenia (How Long study): an open-label, randomised, controlled phase 4 trial. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e573-e583. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30211-9. Epub 2017 Nov 15.
- Averbuch D, Orasch C, Cordonnier C, Livermore DM, Mikulska M, Viscoli C, Gyssens IC, Kern WV, Klyasova G, Marchetti O, Engelhard D, Akova M; ECIL4, a joint venture of EBMT, EORTC, ICHS, ESGICH/ESCMID and ELN. European guidelines for empirical antibacterial therapy for febrile neutropenic patients in the era of growing resistance: summary of the 2011 4th European Conference on Infections in Leukemia. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1826-35. doi: 10.3324/haematol.2013.091025. Erratum In: Haematologica. 2014 Feb;99(2):400.
- Jimenez-Jorge S, Labrador-Herrera G, Rosso-Fernandez CM, Rodriguez-Torres N, Pachon-Ibanez ME, Smani Y, Marquez-Malaver FJ, Limon Ramos C, Solano C, Vazquez-Lopez L, Kwon M, Mora Barrios JM, Aguilar-Guisado M, Espigado I; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico y Terapia Celular). Assessing the impact on intestinal microbiome and clinical outcomes of antibiotherapy optimisation strategies in haematopoietic stem cell transplant recipients: study protocol for the prospective multicentre OptimBioma study. BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e034570. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034570.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。