Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van antibioticabehandeling in hematopoietische stamcelreceptoren (Optimbioma)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Optimalisatie van antibioticabehandeling in hematopoëtische stamcelreceptoren: impact op darmmicrobiota en klinische resultaten

Er zijn gegevens die suggereren dat de vermindering van de diversiteit van de darmmicrobiota veroorzaakt door de gebruikte behandelingen in de setting van allogene hemopoëtische stamceltransplantatie (ASCT), en in het bijzonder antibiotica, mogelijk verband houdt met een verhoogde incidentie van graft-versus-host-ziekte (GVHD) en slechtste klinische resultaten. De huidige richtlijnen van de "Europese conferentie over infecties bij leukemie" dringen aan op optimalisatie van de behandeling met antibiotica bij hematologische patiënten, zonder ASCT-receptoren uit te sluiten. Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat in ASCT-receptoren een vooraf gedefinieerd protocol voor optimalisatie van de antibacteriële behandeling de diversiteit van de darmmicrobiota zal behouden, wat zal correleren met een afname van de incidentie van acute GVHD. En dat deze procedure veilig is omdat het de incidentie van infecties, transplantatiegerelateerde sterfte, infectieuze sterfte of wereldwijde overleving niet verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

211

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Spanje, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Spanje, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanje, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (> 18 jaar oud) die hun eerste hematopoëtische allogene transplantatie van welke modaliteit dan ook zullen ondergaan en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen om hun eerste allogene hematopoëtische transplantatie te ondergaan als behandeling van welke ziekte dan ook.
  • Conformiteit van de patiënt om deel te nemen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten die eerder een autologe transplantatie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten die al met de conditionering zijn begonnen (of daarna) worden niet meegenomen.
  • Allograft-ontvangers die eerder de transplantatie hebben ontvangen, worden niet opgenomen. Tweede allogene transplantaties zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle cohort
Patiënten die een allogene hemopoëtische stamceltransplantatie ondergaan in centra die een klassieke toedieningsstrategie van antibiotica gebruiken.
Procedure: Controle cohort
Ontvangers van een allogene hemopoëtische stamceltransplantatie in centra die een klassieke toedieningsstrategie van antibiotica gebruiken.
Optimalisatie cohort
Patiënten die een allogene hemopoëtische stamceltransplantatie ondergaan in centra met een optimalisatie-/antibioticastrategie.
Procedure: Optimalisatie cohort
Ontvangers van een allogene hemopoëtische stamceltransplantatie in centra die een optimalisatie-/antibioticastrategie gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op de microbiota
Tijdsspanne: Vanaf de vorige dag van het starten van de conditioneringsbehandeling tot de laatste gedocumenteerde dag van antibiotherapie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot één maand na de transplantatie.
Vergelijking van biologische alfa- en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota van beide onderzoeksgroepen (klassieke en geoptimaliseerde antibiotherapie). Berekening van alfa-diversiteit (OTU's rijkdom en Shannon-diversiteitsindexen waargenomen, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) en bèta-diversiteit (Jaccard-afstand, Bray-Curtis-afstand, ongewogen UniFra-afstand, gebruikt voor het vergelijken van biologische gemeenschappen) indexen door QIIME 2 (microbiome bioinformatica-platform) .
Vanaf de vorige dag van het starten van de conditioneringsbehandeling tot de laatste gedocumenteerde dag van antibiotherapie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot één maand na de transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dag +100 posttransplantatie

Vergelijking van de incidentie van elke graad, graad II en graad III/IV van acute graft-versus-host-ziekte tussen de groepen patiënten met een hoge en lage diversiteit in hun microbiota. Cumulatieve incidentiecurve schatting.

Test voor het vergelijken van groepen: Grijze Test.
Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dag +100 posttransplantatie
Transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dagen +30, +100 en +365 dagen na transplantatie
Vergelijking van transplantatiegerelateerde mortaliteit tussen beide onderzoeksgroepen (klassieke en geoptimaliseerde antibiotherapie). Cumulatieve incidentiecurve schatting. Test voor het vergelijken van groepen: Grijze Test.
Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dagen +30, +100 en +365 dagen na transplantatie
Sterfte veroorzaakt door infectie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dagen +30, +100 en +365 dagen na transplantatie
Vergelijking van infectiegerelateerde mortaliteit tussen beide onderzoeksgroepen (klassieke en geoptimaliseerde antibiotherapie. Cumulatieve incidentiecurve schatting. Test voor het vergelijken van groepen: Grijze Test.
Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dagen +30, +100 en +365 dagen na transplantatie
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dag +30 na transplantatie
Vergelijking van de incidentie van ernstige infecties tussen beide onderzoeksgroepen (klassieke en geoptimaliseerde antibiotherapie). Cumulatieve incidentiecurve schatting. Test voor het vergelijken van groepen: Grijze Test.
Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dag +30 na transplantatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dagen +30, +100 en +365 dagen na transplantatie
Vergelijking van totale overleving tussen beide onderzoeksgroepen (klassieke en geoptimaliseerde antibiotherapie) Kaplan-Meier-curveschatting. Test voor het vergelijken van groepen: Log-Rank Test.
Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dagen +30, +100 en +365 dagen na transplantatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dagen +30, +100 en +365 dagen na transplantatie
Vergelijking van de ziektevrije overleving tussen beide onderzoeksgroepen (klassieke en geoptimaliseerde antibiotherapie Kaplan-Meier curve schatting. Test voor het vergelijken van groepen: Log-Rank Test.
Vanaf de dag van transplantatie (dag 0) tot dagen +30, +100 en +365 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Optimbioma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren