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Ottimizzazione del trattamento antibiotico nei recettori delle cellule staminali ematopoietiche (Optimbioma)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ottimizzazione del trattamento antibiotico nei recettori delle cellule staminali ematopoietiche: impatto sul microbiota intestinale e sui risultati clinici

Esistono dati che suggeriscono che la riduzione della diversità del microbiota intestinale causata dai trattamenti utilizzati nell'ambito del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (ASCT), e in particolare degli antibiotici, può essere correlata all'aumentata incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e peggiori esiti clinici. Le attuali linee guida della "Conferenza europea sulle infezioni nella leucemia" esortano all'ottimizzazione del trattamento antibiotico nei pazienti ematologici, senza escludere i recettori ASCT. Questo studio mira a dimostrare che nei recettori ASCT un protocollo predefinito di ottimizzazione del trattamento antibatterico preserverà la diversità del microbiota intestinale che sarà correlata alla diminuzione dell'incidenza della GVHD acuta. E che questa procedura è sicura perché non peggiorerà l'incidenza delle infezioni, la mortalità correlata al trapianto, la mortalità infettiva o la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Spagna, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti (> 18 anni) che riceveranno il loro primo trapianto allogenico emopoietico di qualsiasi modalità e che firmeranno il consenso informato per partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per ricevere il loro primo trapianto ematopoietico allogenico come trattamento di qualsiasi malattia.
  • Conformità del paziente a partecipare firmando il consenso informato.
  • Non sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto autologo.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto da parte del paziente di firmare il consenso informato.
  • I pazienti che hanno già iniziato il condizionamento (o successivamente) non saranno inclusi.
  • I destinatari di allotrapianto che hanno precedentemente ricevuto il trapianto non saranno inclusi. Sono esclusi i secondi trapianti allogenici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di controllo
Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in Centri che utilizzano una strategia classica di somministrazione di antibiotici.
Procedura: Coorte di controllo
Destinatari di un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in Centri che utilizzano una strategia classica di somministrazione di antibiotici.
Coorte di ottimizzazione
Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in Centri che utilizzano una strategia di ottimizzazione/antibiotico.
Procedura: Coorte di ottimizzazione
Destinatari di un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in Centri che utilizzano una strategia di ottimizzazione/antibiotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul microbiota
Lasso di tempo: Dal giorno precedente all'inizio del trattamento di condizionamento fino all'ultimo giorno documentato di antibioticoterapia o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a un mese dopo il trapianto.
Confronto della diversità biologica alfa e beta del microbiota intestinale di entrambi i gruppi di studio (antibioterapia classica e ottimizzata). Calcolo degli indici di diversità alfa (ricchezza delle OTU e indici di diversità di Shannon osservati, diversità filogenetica e uniformità di Faith) e diversità beta (distanza di Jaccard, distanza di Bray-Curtis, distanza UniFra non pesata, utilizzata per confrontare le comunità biologiche) mediante QIIME 2 (piattaforma di bioinformatica del microbioma) .
Dal giorno precedente all'inizio del trattamento di condizionamento fino all'ultimo giorno documentato di antibioticoterapia o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a un mese dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto rispetto all'ospite
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) al Giorno +100 post-trapianto

Confronto dell'incidenza di qualsiasi grado, grado II e grado III/IV della malattia acuta del trapianto contro l'ospite tra i gruppi di pazienti con diversità elevata e bassa nel loro microbiota. Stima della curva di incidenza cumulativa.

Test per il confronto dei gruppi: Gray Test.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) al Giorno +100 post-trapianto
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) ai Giorni +30, +100 e +365 post-trapianto
Confronto della mortalità correlata al trapianto tra i due gruppi di studio (antibioterapia classica e ottimizzata). Stima della curva di incidenza cumulativa. Test per il confronto dei gruppi: Gray Test.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) ai Giorni +30, +100 e +365 post-trapianto
Mortalità causata da infezione
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) ai Giorni +30, +100 e +365 post-trapianto
Confronto della mortalità correlata all'infezione tra i due gruppi di studio (antibioterapia classica e ottimizzata. Stima della curva di incidenza cumulativa. Test per il confronto dei gruppi: Gray Test.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) ai Giorni +30, +100 e +365 post-trapianto
Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) al Giorno +30 post-trapianto
Confronto dell'incidenza di infezioni gravi tra i due gruppi di studio (antibioterapia classica e ottimizzata). Stima della curva di incidenza cumulativa. Test per il confronto dei gruppi: Gray Test.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) al Giorno +30 post-trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) ai Giorni +30, +100 e +365 post-trapianto
Confronto della sopravvivenza globale tra i due gruppi di studio (antibioterapia classica e ottimizzata) Stima della curva di Kaplan-Meier. Test per il confronto dei gruppi: Log-Rank Test.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) ai Giorni +30, +100 e +365 post-trapianto
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal giorno del trapianto (Giorno 0) ai Giorni +30, +100 e +365 post-trapianto
Confronto della sopravvivenza libera da malattia tra i due gruppi di studio (stima della curva di Kaplan-Meier dell'antibioterapia classica e ottimizzata. Test per il confronto dei gruppi: Log-Rank Test.
Dal giorno del trapianto (Giorno 0) ai Giorni +30, +100 e +365 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Optimbioma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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