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Optimisation du traitement antibiotique dans les récepteurs des cellules souches hématopoïétiques (Optimbioma)

16 février 2023 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Optimisation du traitement antibiotique dans les récepteurs des cellules souches hématopoïétiques : impact sur le microbiote intestinal et sur les résultats cliniques

Il existe des données suggérant que la réduction de la diversité du microbiote intestinal causée par les traitements utilisés dans le cadre de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (ASCT), et en particulier les antibiotiques, peut être liée à une incidence accrue de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et pires résultats cliniques. Les lignes directrices actuelles de la "Conférence européenne sur les infections dans la leucémie" exhortent à l'optimisation du traitement antibiotique chez les patients hématologiques, sans exclure les récepteurs ASCT. Cette étude vise à démontrer que dans les récepteurs ASCT, un protocole prédéfini d'optimisation du traitement antibactérien préservera la diversité du microbiote intestinal, ce qui sera corrélé à la diminution de l'incidence de la GVHD aiguë. Et que cette procédure est sûre car elle n'aggravera pas l'incidence des infections, la mortalité liée à la greffe, la mortalité infectieuse ou la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Espagne, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Espagne, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espagne, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes (> 18 ans) qui vont recevoir leur première allogreffe hématopoïétique de n'importe quelle modalité et qui signent le consentement éclairé pour participer à cette étude seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour recevoir leur première greffe hématopoïétique allogénique comme traitement de toute maladie.
  • Conformité du patient à participer en signant le consentement éclairé.
  • Les patients ayant déjà reçu une greffe autologue ne sont pas exclus.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect par le patient de signer le consentement éclairé.
  • Les patients ayant déjà commencé le conditionnement (ou après) ne seront pas inclus.
  • Les receveurs d'allogreffe qui ont déjà reçu la greffe ne seront pas inclus. Les deuxièmes greffes allogéniques sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte témoin
Patients recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans des Centres utilisant une stratégie classique d'administration d'antibiotiques.
Procédure: Cohorte témoin
Receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans des Centres utilisant une stratégie classique d'administration d'antibiotiques.
Cohorte d'optimisation
Patients recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans des centres utilisant une stratégie d'optimisation/antibiotique.
Procédure: Cohorte d'optimisation
Receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans des centres utilisant une stratégie d'optimisation/antibiotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le microbiote
Délai: Du jour précédent du début du traitement de conditionnement jusqu'au dernier jour documenté d'antibiothérapie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à un mois après la greffe.
Comparaison de la diversité biologique alpha et bêta du microbiote intestinal des deux groupes d'étude (antibiothérapie classique et optimisée). Calcul des indices de diversité alpha (richesse des OTU et diversité de Shannon observées, diversité phylogénétique et régularité de Faith) et de diversité bêta (distance de Jaccard, distance de Bray-Curtis, distance UniFra non pondérée, utilisée pour comparer les communautés biologiques) par QIIME 2 (plate-forme de bioinformatique du microbiome) .
Du jour précédent du début du traitement de conditionnement jusqu'au dernier jour documenté d'antibiothérapie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à un mois après la greffe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: Du jour de la greffe (jour 0) au jour +100 après la greffe

Comparaison de l'incidence de tout degré, degré II et degré III/IV de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte entre les groupes de patients présentant une diversité élevée et faible de leur microbiote. Estimation de la courbe d'incidence cumulée.

Test de comparaison des groupes : Test de Gray.
Du jour de la greffe (jour 0) au jour +100 après la greffe
Mortalité liée à la transplantation
Délai: Du jour de la greffe (jour 0) aux jours +30, +100 et +365 post-greffe
Comparaison de la mortalité liée à la greffe entre les deux groupes d'étude (antibiothérapie classique et optimisée). Estimation de la courbe d'incidence cumulée. Test de comparaison des groupes : Test de Gray.
Du jour de la greffe (jour 0) aux jours +30, +100 et +365 post-greffe
Mortalité causée par une infection
Délai: Du jour de la greffe (jour 0) aux jours +30, +100 et +365 post-greffe
Comparaison de la mortalité liée aux infections entre les deux groupes d'étude (antibiothérapie classique et optimisée. Estimation de la courbe d'incidence cumulée. Test de comparaison des groupes : Test de Gray.
Du jour de la greffe (jour 0) aux jours +30, +100 et +365 post-greffe
Incidence des infections graves
Délai: Du jour de la greffe (jour 0) au jour +30 après la greffe
Comparaison de l'incidence des infections sévères entre les deux groupes d'étude (antibiothérapie classique et optimisée). Estimation de la courbe d'incidence cumulée. Test de comparaison des groupes : Test de Gray.
Du jour de la greffe (jour 0) au jour +30 après la greffe
La survie globale
Délai: Du jour de la greffe (jour 0) aux jours +30, +100 et +365 post-greffe
Comparaison de la survie globale entre les deux groupes d'étude (antibiothérapie classique et optimisée) Estimation de la courbe de Kaplan-Meier. Test de comparaison des groupes : Test du Log-Rank.
Du jour de la greffe (jour 0) aux jours +30, +100 et +365 post-greffe
Survie sans maladie
Délai: Du jour de la greffe (jour 0) aux jours +30, +100 et +365 post-greffe
Comparaison de la survie sans maladie entre les deux groupes d'étude (estimation de la courbe Kaplan-Meier antibiothérapie classique et optimisée. Test de comparaison des groupes : Test du Log-Rank.
Du jour de la greffe (jour 0) aux jours +30, +100 et +365 post-greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Optimbioma

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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