Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af antibiotikabehandling i hæmatopoietiske stamcellereceptorer (Optimbioma)

16. februar 2023 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Optimering af antibiotikabehandling i hæmatopoietiske stamcellereceptorer: indvirkning på tarmmikrobiota og i kliniske resultater

Der er data, der tyder på, at reduktionen af ​​mangfoldigheden af ​​intestinal mikrobiota forårsaget af de anvendte behandlinger i forbindelse med allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation (ASCT), og især antibiotika, kan være relateret til øget forekomst af graft versus host sygdom (GVHD) og værste kliniske resultater. Nuværende retningslinjer for "European Conference on Infections in Leukaemia" opfordrer til optimering af antibiotikabehandling hos hæmatologiske patienter uden at udelukke ASCT-receptorer. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at i ASCT-receptorer vil en foruddefineret protokol for optimering af den antibakterielle behandling bevare den intestinale mikrobiota-diversitet, som vil korrelere med faldende forekomst af akut GVHD. Og at denne procedure er sikker, fordi den ikke vil forværre forekomsten af ​​infektioner, transplantationsrelateret dødelighed, infektionsdødelighed eller global overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (> 18 år), som skal modtage deres første hæmatopoietiske allogene transplantation af enhver form, og som underskriver det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for at modtage deres første allogene hæmatopoietiske transplantation som behandling af enhver sygdom.
  • Patientens overensstemmelse med at deltage ved at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der tidligere har modtaget en autolog transplantation, er ikke udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af patienten til at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der allerede er startet på konditioneringen (eller derefter), vil ikke blive inkluderet.
  • Allograft-modtagere, der tidligere har modtaget transplantationen, vil ikke blive inkluderet. Anden allogene transplantationer er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolkohorte
Patienter, der modtager en allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation i centre ved hjælp af en klassisk strategi for administration af antibiotika.
Procedure: Kontrolkohorte
Modtagere af en allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation i centre ved hjælp af en klassisk strategi for administration af antibiotika.
Optimeringskohorte
Patienter, der modtager en allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation i centre ved hjælp af en optimerings-/antibiotisk strategi.
Procedure: Optimeringskohorte
Modtagere af en allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation i centre ved hjælp af en optimerings-/antibiotisk strategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på mikrobiota
Tidsramme: Fra den foregående dag for påbegyndelse af konditionsbehandling til den sidste dokumenterede dag for antibiotikabehandling eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned efter transplantationen.
Sammenligning af biologisk alfa- og beta-diversitet af tarmmikrobiotaen i begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibiotika). Beregning af alfa-diversitet (OTU's rigdom og Shannon-diversitetsindekser observeret, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) og beta-diversitet (Jaccard-afstand, Bray-Curtis-afstand, Unweighted UniFra-afstand, brugt til at sammenligne biologiske samfund) indekser af QIIME 2 (mikrobiom bioinformatikplatform) .
Fra den foregående dag for påbegyndelse af konditionsbehandling til den sidste dokumenterede dag for antibiotikabehandling eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til en måned efter transplantationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +100 efter transplantationen

Sammenligning af forekomsten af ​​enhver grad, grad-II og grad-III/IV af akut graft versus værtssygdom mellem grupperne af patienter med høj og lav diversitet i deres mikrobiota. Kumulativ incidenskurveestimering.

Test til sammenligning af grupper: Grå test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +100 efter transplantationen
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sammenligning af transplantationsrelateret dødelighed mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibioterapi). Kumulativ incidenskurveestimering. Test til sammenligning af grupper: Grå test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Dødelighed forårsaget af infektion
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sammenligning af infektionsrelateret dødelighed mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibiotika). Kumulativ incidenskurveestimering. Test til sammenligning af grupper: Grå test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30 efter transplantationen
Sammenligning af forekomsten af ​​alvorlige infektioner mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibiotika). Kumulativ incidenskurveestimering. Test til sammenligning af grupper: Grå test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30 efter transplantationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sammenligning af samlet overlevelse mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibioterapi) Kaplan-Meier kurvestimering. Test til sammenligning af grupper: Log-Rank Test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation
Sammenligning af den sygdomsfrie overlevelse mellem begge undersøgelsesgrupper (klassisk og optimeret antibioterapi Kaplan-Meier kurvestimering. Test til sammenligning af grupper: Log-Rank Test.
Fra transplantationsdagen (dag 0) til dag +30, +100 og +365 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optimbioma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner