Optimización del Tratamiento Antibiótico en Receptores de Células Madre Hematopoyéticas (Optimbioma)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Optimización del Tratamiento Antibiótico en Receptores de Células Madre Hematopoyéticas: Impacto en la Microbiota Intestinal y en los Resultados Clínicos
Hay datos que sugieren que la reducción de la diversidad de la microbiota intestinal provocada por los tratamientos utilizados en el contexto del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACM), y especialmente los antibióticos, puede estar relacionada con una mayor incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y peores resultados clínicos.
Las presentes directrices de la "Conferencia Europea sobre Infecciones en Leucemia" exhortan a la optimización del tratamiento antibiótico en pacientes hematológicos, sin excluir los receptores de ASCT.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que en los receptores ASCT, un protocolo predefinido de optimización del tratamiento antibacteriano preservará la diversidad de la microbiota intestinal, lo que se correlacionará con una disminución de la incidencia de EICH aguda.
Y que este procedimiento es seguro porque no empeorará la incidencia de infecciones, la mortalidad relacionada con el trasplante, la mortalidad infecciosa o la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
211
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Gregorio Marañón University Hospital
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Salamanca, España, 37007
- Salamanca University Hospital
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Santander, España, 39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valencia, España, 46010
- University Clinical Hospital of Valencia
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Seville
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Sevilla, Seville, España, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital, Seville.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes adultos (> 18 años) que vayan a recibir su primer trasplante alogénico hematopoyético de cualquier modalidad y que firmen el consentimiento informado para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para recibir su primer trasplante hematopoyético alogénico como tratamiento de alguna enfermedad.
- Conformidad del paciente a participar mediante la firma del consentimiento informado.
- No se excluyen los pacientes que hayan recibido un trasplante autólogo previo.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del paciente para firmar el consentimiento informado.
- No se incluirán pacientes que ya hayan iniciado el acondicionamiento (o posteriormente).
- No se incluirán los receptores de aloinjertos que hayan recibido previamente el trasplante. Se excluyen los segundos trasplantes alogénicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de control
Pacientes que reciben un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos en Centros que utilizan una estrategia clásica de administración de antibióticos.
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Receptores de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos en Centros con estrategia clásica de administración de antibióticos.
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Cohorte de optimización
Pacientes que reciben un alotrasplante de progenitores hematopoyéticos en Centros con estrategia de optimización/antibióticos.
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Receptores de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos en Centros con estrategia de optimización/antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la microbiota
Periodo de tiempo: Desde el Día Previo al inicio del tratamiento de acondicionamiento hasta el último día documentado de antibioterapia o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta un mes postrasplante.
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Comparación de la diversidad biológica alfa y beta de la microbiota intestinal de ambos grupos de estudio (antibioterapia clásica y optimizada).
Cálculo de los índices de diversidad alfa (riqueza de OTU e índices de diversidad de Shannon observados, diversidad filogenética y uniformidad de Faith) y diversidad beta (distancia de Jaccard, distancia de Bray-Curtis, distancia UniFra no ponderada, utilizada para comparar comunidades biológicas) por QIIME 2 (plataforma de bioinformática de microbiomas) .
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Desde el Día Previo al inicio del tratamiento de acondicionamiento hasta el último día documentado de antibioterapia o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta un mes postrasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante (Día 0) hasta el Día +100 postrasplante
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Comparación de la incidencia de cualquier grado, grado II y grado III/IV de enfermedad injerto contra huésped aguda entre los grupos de pacientes con alta y baja diversidad en su microbiota. Estimación de la curva de incidencia acumulada. Prueba para la comparación de grupos: Prueba de Gray. |
Desde el día del trasplante (Día 0) hasta el Día +100 postrasplante
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante (Día 0) hasta los Días +30, +100 y +365 postrasplante
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Comparación de la mortalidad relacionada con el trasplante entre ambos grupos de estudio (antibioterapia clásica y optimizada).
Estimación de la curva de incidencia acumulada.
Prueba para la comparación de grupos: Prueba de Gray.
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Desde el día del trasplante (Día 0) hasta los Días +30, +100 y +365 postrasplante
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Mortalidad por infección
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante (Día 0) hasta los Días +30, +100 y +365 postrasplante
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Comparación de la mortalidad relacionada con la infección entre ambos grupos de estudio (antibioterapia clásica y optimizada).
Estimación de la curva de incidencia acumulada.
Prueba para la comparación de grupos: Prueba de Gray.
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Desde el día del trasplante (Día 0) hasta los Días +30, +100 y +365 postrasplante
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Incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante (Día 0) hasta el Día +30 postrasplante
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Comparación de la incidencia de infecciones graves entre ambos grupos de estudio (antibioterapia clásica y optimizada).
Estimación de la curva de incidencia acumulada.
Prueba para la comparación de grupos: Prueba de Gray.
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Desde el día del trasplante (Día 0) hasta el Día +30 postrasplante
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante (Día 0) hasta los Días +30, +100 y +365 postrasplante
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Comparación de la supervivencia global entre ambos grupos de estudio (antibioterapia clásica y optimizada) Estimación de la curva de Kaplan-Meier.
Test para la comparación de grupos: Log-Rank Test.
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Desde el día del trasplante (Día 0) hasta los Días +30, +100 y +365 postrasplante
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el día del trasplante (Día 0) hasta los Días +30, +100 y +365 postrasplante
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Comparación de la supervivencia libre de enfermedad entre ambos grupos de estudio (antibioterapia clásica y estimación de la curva de Kaplan-Meier optimizada).
Test para la comparación de grupos: Log-Rank Test.
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Desde el día del trasplante (Día 0) hasta los Días +30, +100 y +365 postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aguilar-Guisado M, Espigado I, Martin-Pena A, Gudiol C, Royo-Cebrecos C, Falantes J, Vazquez-Lopez L, Montero MI, Rosso-Fernandez C, de la Luz Martino M, Parody R, Gonzalez-Campos J, Garzon-Lopez S, Calderon-Cabrera C, Barba P, Rodriguez N, Rovira M, Montero-Mateos E, Carratala J, Perez-Simon JA, Cisneros JM. Optimisation of empirical antimicrobial therapy in patients with haematological malignancies and febrile neutropenia (How Long study): an open-label, randomised, controlled phase 4 trial. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e573-e583. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30211-9. Epub 2017 Nov 15.
- Averbuch D, Orasch C, Cordonnier C, Livermore DM, Mikulska M, Viscoli C, Gyssens IC, Kern WV, Klyasova G, Marchetti O, Engelhard D, Akova M; ECIL4, a joint venture of EBMT, EORTC, ICHS, ESGICH/ESCMID and ELN. European guidelines for empirical antibacterial therapy for febrile neutropenic patients in the era of growing resistance: summary of the 2011 4th European Conference on Infections in Leukemia. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1826-35. doi: 10.3324/haematol.2013.091025. Erratum In: Haematologica. 2014 Feb;99(2):400.
- Jimenez-Jorge S, Labrador-Herrera G, Rosso-Fernandez CM, Rodriguez-Torres N, Pachon-Ibanez ME, Smani Y, Marquez-Malaver FJ, Limon Ramos C, Solano C, Vazquez-Lopez L, Kwon M, Mora Barrios JM, Aguilar-Guisado M, Espigado I; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico y Terapia Celular). Assessing the impact on intestinal microbiome and clinical outcomes of antibiotherapy optimisation strategies in haematopoietic stem cell transplant recipients: study protocol for the prospective multicentre OptimBioma study. BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e034570. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034570.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optimbioma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .