Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoidon optimointi hematopoieettisissa kantasolureseptoreissa (Optimbioma)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Antibioottihoidon optimointi hematopoieettisissa kantasolureseptoreissa: vaikutus suoliston mikrobiotaan ja kliinisiin tuloksiin

On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) ja erityisesti antibioottien aiheuttama suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden väheneminen saattaa liittyä lisääntyneeseen graft versus host -taudin (GVHD) ilmaantuvuuteen ja huonoimmat kliiniset tulokset. Nykyiset "European Conference on Infections in Leukemia" -ohjeet kehottavat optimoimaan antibioottihoidon hematologisilla potilailla sulkematta pois ASCT-reseptoreita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ASCT-reseptoreissa ennalta määritetty antibakteerisen hoidon optimointiprotokolla säilyttää suoliston mikrobiston monimuotoisuuden, mikä korreloi akuutin GVHD:n esiintyvyyden vähenemisen kanssa. Ja tämä toimenpide on turvallinen, koska se ei pahenna infektioiden ilmaantuvuutta, elinsiirtokuolleisuutta, infektiokuolleisuutta tai maailmanlaajuista selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Espanja, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Espanja, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espanja, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), jotka saavat ensimmäisen hematopoieettisen allogeenisen siirtonsa missä tahansa muodossa ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille myönnettiin ensimmäinen allogeeninen hematopoieettinen siirto minkä tahansa sairauden hoitona.
  • Potilaan suostumus osallistua allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
  • Potilaita, joille on aiemmin tehty autologinen siirto, ei suljeta pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan laiminlyönti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Potilaita, jotka ovat jo aloittaneet hoitotyön (tai sen jälkeen), ei oteta mukaan.
  • Allograftin vastaanottajia, jotka ovat aiemmin saaneet siirron, ei oteta mukaan. Toiset allogeeniset siirrot eivät sisälly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrollikohortti
Potilaat, jotka saavat allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron keskuksissa käyttäen klassista antibioottien antostrategiaa.
Menettely: Kontrollikohortti
Allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajat keskuksissa, jotka käyttävät klassista antibioottien antostrategiaa.
Optimointikohortti
Potilaat, jotka saavat allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron keskuksissa, joissa käytetään optimointi-/antibioottistrategiaa.
Menettely: Optimointikohortti
Allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajat keskuksissa, jotka käyttävät optimointi-/antibioottistrategiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus mikrobiotaan
Aikaikkuna: Edellisestä ehdollisen hoidon aloituspäivästä viimeiseen dokumentoituun antibioterapia- tai sairaalahoitopäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna kuukauden kuluessa siirron jälkeen.
Molempien tutkimusryhmien suoliston mikrobiotan biologisen alfa- ja beetadiversiteetin vertailu (klassinen ja optimoitu antibioottihoito). Alfa-diversiteetin (OTU:iden rikkaus ja Shannonin monimuotoisuusindeksit havaittu, Faithin fylogeneettinen monimuotoisuus ja tasaisuus) ja beta-diversiteetin (Jaccard-etäisyys, Bray-Curtis-etäisyys, painottamaton UniFra-etäisyys, käytetään biologisten yhteisöjen vertailuun) indeksien laskeminen QIIME 2 -alustan bioinformatic-alustalla (mikrobiomi). .
Edellisestä ehdollisen hoidon aloituspäivästä viimeiseen dokumentoituun antibioterapia- tai sairaalahoitopäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna kuukauden kuluessa siirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Siirtopäivästä (päivä 0) päivään +100 siirron jälkeiseen päivään

Minkä tahansa asteen, asteen II ja asteen III/IV akuutin siirrännäisen ja isäntätaudin esiintyvyyden vertailu potilasryhmien välillä, joilla on suuri ja vähäinen monimuotoisuus mikrobiotassa. Kumulatiivisen esiintyvyyskäyrän estimointi.

Testi ryhmien vertailua varten: Gray Test.
Siirtopäivästä (päivä 0) päivään +100 siirron jälkeiseen päivään
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä (päivä 0) päiviin +30, +100 ja +365 siirron jälkeiseen päivään
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden vertailu molempien tutkimusryhmien välillä (klassinen ja optimoitu antibioottihoito). Kumulatiivisen esiintyvyyskäyrän estimointi. Testi ryhmien vertailua varten: Gray Test.
Elinsiirtopäivästä (päivä 0) päiviin +30, +100 ja +365 siirron jälkeiseen päivään
Infektion aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä (päivä 0) päiviin +30, +100 ja +365 siirron jälkeiseen päivään
Infektioihin liittyvän kuolleisuuden vertailu molempien tutkimusryhmien välillä (klassinen ja optimoitu antibioottihoito. Kumulatiivisen esiintyvyyskäyrän estimointi. Testi ryhmien vertailua varten: Gray Test.
Elinsiirtopäivästä (päivä 0) päiviin +30, +100 ja +365 siirron jälkeiseen päivään
Vakavien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Siirtopäivästä (päivä 0) päivään +30 siirron jälkeiseen päivään
Vaikeiden infektioiden ilmaantuvuuden vertailu molempien tutkimusryhmien välillä (klassinen ja optimoitu antibioottihoito). Kumulatiivisen esiintyvyyskäyrän estimointi. Testi ryhmien vertailua varten: Gray Test.
Siirtopäivästä (päivä 0) päivään +30 siirron jälkeiseen päivään
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä (päivä 0) päiviin +30, +100 ja +365 siirron jälkeiseen päivään
Kokonaiseloonjäämisen vertailu molempien tutkimusryhmien välillä (klassinen ja optimoitu antibioottihoito) Kaplan-Meier-käyräarvio. Testi ryhmien vertailua varten: Log-Rank Test.
Elinsiirtopäivästä (päivä 0) päiviin +30, +100 ja +365 siirron jälkeiseen päivään
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä (päivä 0) päiviin +30, +100 ja +365 siirron jälkeiseen päivään
Taudista vapaan eloonjäämisen vertailu molempien tutkimusryhmien välillä (klassinen ja optimoitu antibioottihoito Kaplan-Meier-käyräarviointi. Testi ryhmien vertailua varten: Log-Rank Test.
Elinsiirtopäivästä (päivä 0) päiviin +30, +100 ja +365 siirron jälkeiseen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Yhteistyökumppanit

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Optimbioma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa