Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения антибиотиками рецепторов гемопоэтических стволовых клеток (Optimbioma)

16 февраля 2023 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Оптимизация лечения антибиотиками рецепторов гемопоэтических стволовых клеток: влияние на кишечную микробиоту и клинические исходы

Имеются данные, свидетельствующие о том, что снижение разнообразия кишечной микробиоты, вызванное применяемыми методами лечения на фоне аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АТСК), и особенно антибиотиками, может быть связано с увеличением частоты развития реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и худшие клинические исходы. Настоящее руководство «Европейской конференции по инфекциям при лейкемии» призывает оптимизировать лечение антибиотиками гематологических пациентов, не исключая рецепторы ASCT. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что в рецепторах ASCT предопределенный протокол оптимизации антибактериального лечения сохранит разнообразие кишечной микробиоты, что будет коррелировать со снижением частоты острой РТПХ. И что эта процедура безопасна, потому что она не ухудшит заболеваемость инфекциями, смертность, связанную с трансплантацией, инфекционную смертность или общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Gregorio Maranon University Hospital
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Испания, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Испания, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Испания, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты (старше 18 лет), которым предстоит первая гемопоэтическая аллогенная трансплантация любой модальности и которые подпишут информированное согласие на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, допущенные к получению своей первой аллогенной гемопоэтической трансплантации для лечения какого-либо заболевания.
  • Согласие пациента на участие путем подписания информированного согласия.
  • Не исключаются пациенты, ранее перенесшие аутологическую трансплантацию.

Критерий исключения:

  • Неподписание пациентом информированного согласия.
  • Пациенты, которые уже начали кондиционирование (или после), не будут включены.
  • Реципиенты аллотрансплантата, которые ранее получили трансплантат, не будут включены. Вторые аллогенные трансплантаты исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Пациенты, получающие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в Центрах, использующих классическую стратегию введения антибиотиков.
Процедура: Контрольная группа
Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в Центрах, использующих классическую стратегию введения антибиотиков.
Когорта оптимизации
Пациенты, получающие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в центрах, использующих стратегию оптимизации/антибиотиков.
Процедура: Когорта оптимизации
Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в центрах, использующих стратегию оптимизации/антибиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие на микробиоту
Временное ограничение: От предыдущего дня начала лечения до последнего задокументированного дня антибиотикотерапии или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного месяца после трансплантации.
Сравнение биологического альфа- и бета-разнообразия кишечной микробиоты обеих групп исследования (классическая и оптимизированная антибиотикотерапия). Расчет индексов альфа-разнообразия (наблюдаемые индексы богатства OTU и разнообразия Шеннона, филогенетического разнообразия и равномерности Фейт) и бета-разнообразия (расстояние Жаккара, расстояние Брея-Кертиса, невзвешенное расстояние UniFra, используемые для сравнения биологических сообществ) с помощью QIIME 2 (биоинформатическая платформа микробиома) .
От предыдущего дня начала лечения до последнего задокументированного дня антибиотикотерапии или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного месяца после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: Со дня трансплантации (день 0) по день +100 после трансплантации

Сравнение частоты любой степени, степени II и степени III/IV острой реакции «трансплантат против хозяина» между группами пациентов с высоким и низким разнообразием их микробиоты. Оценка кумулятивной кривой заболеваемости.

Тест для сравнения групп: Тест Грея.
Со дня трансплантации (день 0) по день +100 после трансплантации
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: Со дня трансплантации (день 0) до дней +30, +100 и +365 после трансплантации
Сравнение смертности, связанной с трансплантацией, между двумя исследуемыми группами (классическая и оптимизированная антибиотикотерапия). Оценка кумулятивной кривой заболеваемости. Тест для сравнения групп: Тест Грея.
Со дня трансплантации (день 0) до дней +30, +100 и +365 после трансплантации
Смертность от инфекции
Временное ограничение: Со дня трансплантации (день 0) до дней +30, +100 и +365 после трансплантации
Сравнение смертности, связанной с инфекциями, между обеими исследуемыми группами (классическая и оптимизированная антибиотикотерапия. Оценка кумулятивной кривой заболеваемости. Тест для сравнения групп: Тест Грея.
Со дня трансплантации (день 0) до дней +30, +100 и +365 после трансплантации
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: Со дня трансплантации (день 0) по день +30 после трансплантации
Сравнение частоты тяжелых инфекций между двумя исследуемыми группами (классическая и оптимизированная антибиотикотерапия). Оценка кумулятивной кривой заболеваемости. Тест для сравнения групп: Тест Грея.
Со дня трансплантации (день 0) по день +30 после трансплантации
Общая выживаемость
Временное ограничение: Со дня трансплантации (день 0) до дней +30, +100 и +365 после трансплантации
Сравнение общей выживаемости между двумя исследуемыми группами (классическая и оптимизированная антибиотикотерапия) Оценка кривой Каплана-Мейера. Тест для сравнения групп: Log-Rank Test.
Со дня трансплантации (день 0) до дней +30, +100 и +365 после трансплантации
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Со дня трансплантации (день 0) до дней +30, +100 и +365 после трансплантации
Сравнение выживаемости без болезней между обеими исследуемыми группами (классическая и оптимизированная антибиотикотерапия, оценка кривой Каплана-Мейера. Тест для сравнения групп: Log-Rank Test.
Со дня трансплантации (день 0) до дней +30, +100 и +365 после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Optimbioma

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться