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Optimierung der Antibiotikabehandlung in hämatopoetischen Stammzellrezeptoren (Optimbioma)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Optimierung der Antibiotikabehandlung in hämatopoetischen Stammzellrezeptoren: Auswirkungen auf Darmmikrobiota und klinische Ergebnisse

Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass die Verringerung der Diversität der Darmmikrobiota, die durch die verwendeten Behandlungen im Rahmen der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) und insbesondere Antibiotika verursacht wird, mit einer erhöhten Inzidenz von Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) zusammenhängen kann schlechteste klinische Ergebnisse. Die vorliegenden Leitlinien der „Europäischen Konferenz über Infektionen bei Leukämie“ mahnen zur Optimierung der Antibiotikabehandlung bei hämatologischen Patienten, ohne ASCT-Rezeptoren auszuschließen. Diese Studie soll zeigen, dass bei ASCT-Rezeptoren ein vordefiniertes Protokoll zur Optimierung der antibakteriellen Behandlung die Vielfalt der Darmmikrobiota bewahrt, was mit einer Abnahme der Inzidenz akuter GVHD korreliert. Und dass dieses Verfahren sicher ist, weil es das Auftreten von Infektionen, die durch Transplantationen verursachte Mortalität, die infektiöse Mortalität oder das globale Überleben nicht verschlechtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), die ihre erste hämatopoetische allogene Transplantation einer beliebigen Modalität erhalten und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zugelassen wurden, um ihre erste allogene hämatopoetische Transplantation zur Behandlung einer beliebigen Krankheit zu erhalten.
  • Konformität des Patienten zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten, die zuvor eine autologe Transplantation erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des Patienten zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten, die bereits (oder danach) mit der Konditionierung begonnen haben, werden nicht eingeschlossen.
  • Empfänger von Allotransplantaten, die zuvor das Transplantat erhalten haben, werden nicht eingeschlossen. Zweite allogene Transplantationen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte kontrollieren
Patienten, die eine allogene hämopoetische Stammzelltransplantation in Zentren erhalten, die eine klassische Strategie der Verabreichung von Antibiotika verwenden.
Verfahren: Kohorte kontrollieren
Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Zentren, die eine klassische Strategie der Verabreichung von Antibiotika verwenden.
Optimierungskohorte
Patienten, die eine allogene hämopoetische Stammzelltransplantation in Zentren erhalten, die eine Optimierungs-/Antibiotikastrategie verwenden.
Verfahren: Optimierungskohorte
Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Zentren, die eine Optimierungs-/Antibiotikastrategie verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Mikrobiota
Zeitfenster: Vom Vortag des Beginns der konditionierenden Behandlung bis zum letzten dokumentierten Tag der Antibiotikatherapie oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu einem Monat nach der Transplantation.
Vergleich der biologischen Alpha- und Beta-Diversität der intestinalen Mikrobiota beider Studiengruppen (klassische und optimierte Antibiotherapie). Berechnung der Alpha-Diversität (OTUs Richness- und Shannon-Diversity-Indizes beobachtet, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) und Beta-Diversity (Jaccard-Distanz, Bray-Curtis-Distanz, ungewichtete UniFra-Distanz, verwendet zum Vergleich biologischer Gemeinschaften) Indizes durch QIIME 2 (Mikrobiom-Bioinformatik-Plattform) .
Vom Vortag des Beginns der konditionierenden Behandlung bis zum letzten dokumentierten Tag der Antibiotikatherapie oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu einem Monat nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis Tag +100 nach der Transplantation

Vergleich der Inzidenz von akuter Graft-versus-Host-Erkrankung jeglichen Grades, Grad II und Grad III/IV zwischen den Gruppen von Patienten mit hoher und niedriger Diversität ihrer Mikrobiota. Schätzung der kumulativen Inzidenzkurve.

Test für den Gruppenvergleich: Grey Test.
Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis Tag +100 nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100 und +365 nach der Transplantation
Vergleich der transplantationsbedingten Mortalität zwischen beiden Studiengruppen (klassische und optimierte Antibiotherapie). Schätzung der kumulativen Inzidenzkurve. Test für den Gruppenvergleich: Grey Test.
Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100 und +365 nach der Transplantation
Sterblichkeit durch Infektion
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100 und +365 nach der Transplantation
Vergleich der infektionsbedingten Mortalität zwischen beiden Studiengruppen (klassische und optimierte Antibiotikatherapie. Schätzung der kumulativen Inzidenzkurve. Test für den Gruppenvergleich: Grey Test.
Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100 und +365 nach der Transplantation
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis Tag +30 nach der Transplantation
Vergleich der Inzidenz schwerer Infektionen zwischen beiden Studiengruppen (klassische und optimierte Antibiotikatherapie). Schätzung der kumulativen Inzidenzkurve. Test für den Gruppenvergleich: Grey Test.
Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis Tag +30 nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100 und +365 nach der Transplantation
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen beiden Studiengruppen (klassische und optimierte Antibiotherapie) Schätzung der Kaplan-Meier-Kurve. Test zum Vergleich von Gruppen: Log-Rank-Test.
Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100 und +365 nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100 und +365 nach der Transplantation
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen beiden Studiengruppen (klassische und optimierte Antibiotherapie-Kaplan-Meier-Kurvenschätzung. Test zum Vergleich von Gruppen: Log-Rank-Test.
Vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zu den Tagen +30, +100 und +365 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optimbioma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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