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Otimização do tratamento com antibióticos em receptores de células-tronco hematopoiéticas (Optimbioma)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Otimização do Tratamento com Antibióticos em Receptores de Células Tronco Hematopoiéticas: Impacto na Microbiota Intestinal e nos Resultados Clínicos

Existem dados que sugerem que a redução da diversidade da microbiota intestinal causada pelos tratamentos utilizados no contexto do transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas (ASCT), e especialmente antibióticos, pode estar relacionada ao aumento da incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) e piores resultados clínicos. As diretrizes atuais da "Conferência Europeia sobre Infecções em Leucemia" exortam à otimização do tratamento com antibióticos em pacientes hematológicos, sem excluir os receptores ASCT. Este estudo visa demonstrar que nos receptores ASCT um protocolo predefinido de otimização do tratamento antibacteriano preservará a diversidade da microbiota intestinal que se correlacionará com a diminuição da incidência de DECH aguda. E que esse procedimento é seguro porque não piorará a incidência de infecções, mortalidade relacionada ao transplante, mortalidade infecciosa ou sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

211

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Gregorio Maranon University Hospital
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Espanha, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Espanha, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espanha, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes adultos (> 18 anos) que irão receber seu primeiro transplante alogênico hematopoiético de qualquer modalidade e que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos para receber seu primeiro transplante hematopoiético alogênico como tratamento de qualquer doença.
  • Conformidade do paciente em participar assinando o consentimento informado.
  • Os pacientes que receberam um transplante autólogo anterior não são excluídos.

Critério de exclusão:

  • Não-conformidade do paciente em assinar o consentimento informado.
  • Pacientes que já iniciaram o condicionamento (ou após) não serão incluídos.
  • Receptores de aloenxerto que já receberam o transplante não serão incluídos. Excluem-se os segundos transplantes alogénicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de controle
Pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas em Centros utilizando uma estratégia clássica de administração de antibióticos.
Procedimento: Coorte de controle
Receptores de transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas em Centros utilizando estratégia clássica de administração de antibióticos.
Coorte de otimização
Pacientes recebendo um transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas em Centros usando uma estratégia de otimização/antibiótico.
Procedimento: Coorte de otimização
Receptores de transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas em Centros utilizando estratégia de otimização/antibiótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na microbiota
Prazo: Do Dia Anterior ao início do tratamento de condicionamento até o último dia documentado de antibioterapia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até um mês após o transplante.
Comparação da diversidade biológica alfa e beta da microbiota intestinal de ambos os grupos de estudo (antibioterapia clássica e otimizada). Cálculo da diversidade alfa (riqueza de OTUs e índices de diversidade de Shannon observados, diversidade e uniformidade filogenética de Faith) e diversidade beta (distância de Jaccard, distância de Bray-Curtis, distância UniFra não ponderada, usada para comparar comunidades biológicas) índices por QIIME 2 (plataforma de bioinformática de microbioma) .
Do Dia Anterior ao início do tratamento de condicionamento até o último dia documentado de antibioterapia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até um mês após o transplante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Desde o dia do transplante (dia 0) até o dia +100 pós-transplante

Comparação da incidência de qualquer grau, grau II e grau III/IV da doença aguda do enxerto versus hospedeiro entre os grupos de pacientes com alta e baixa diversidade em sua microbiota. Estimativa da curva de incidência cumulativa.

Teste para comparação de grupos: Teste de Gray.
Desde o dia do transplante (dia 0) até o dia +100 pós-transplante
Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Do dia do transplante (dia 0) aos dias +30, +100 e +365 pós-transplante
Comparação da mortalidade relacionada ao transplante entre os dois grupos de estudo (antibioterapia clássica e otimizada). Estimativa da curva de incidência cumulativa. Teste para comparação de grupos: Teste de Gray.
Do dia do transplante (dia 0) aos dias +30, +100 e +365 pós-transplante
Mortalidade por infecção
Prazo: Do dia do transplante (dia 0) aos dias +30, +100 e +365 pós-transplante
Comparação da mortalidade relacionada à infecção entre os dois grupos de estudo (antibioterapia clássica e otimizada. Estimativa da curva de incidência cumulativa. Teste para comparação de grupos: Teste de Gray.
Do dia do transplante (dia 0) aos dias +30, +100 e +365 pós-transplante
Incidência de infecções graves
Prazo: Do dia do transplante (dia 0) ao dia +30 pós-transplante
Comparação da incidência de infecções graves entre os dois grupos de estudo (antibioterapia clássica e otimizada). Estimativa da curva de incidência cumulativa. Teste para comparação de grupos: Teste de Gray.
Do dia do transplante (dia 0) ao dia +30 pós-transplante
Sobrevida geral
Prazo: Do dia do transplante (dia 0) aos dias +30, +100 e +365 pós-transplante
Comparação da sobrevida global entre os dois grupos de estudo (antibioterapia clássica e otimizada) Estimativa da curva de Kaplan-Meier. Teste para comparação de grupos: Teste Log-Rank.
Do dia do transplante (dia 0) aos dias +30, +100 e +365 pós-transplante
Sobrevida livre de doença
Prazo: Do dia do transplante (dia 0) aos dias +30, +100 e +365 pós-transplante
Comparação da sobrevida livre de doença entre os dois grupos de estudo (estimativa da curva de Kaplan-Meier com antibioterapia clássica e otimizada). Teste para comparação de grupos: Teste Log-Rank.
Do dia do transplante (dia 0) aos dias +30, +100 e +365 pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Colaboradores

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Optimbioma

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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