조혈모세포 수용체의 항생제 치료 최적화 (Optimbioma)
2023년 2월 16일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
조혈모세포 수용체의 항생제 치료 최적화: 장내 미생물군과 임상 결과에 미치는 영향
동종이계 조혈모세포이식(ASCT) 환경에서 사용된 치료법, 특히 항생제로 인한 장내 미생물 다양성의 감소가 이식편대숙주병(GVHD) 및 최악의 임상 결과
현재 "백혈병 감염에 관한 유럽 회의" 가이드라인은 ASCT 수용체를 배제하지 않고 혈액학 환자의 항생제 치료 최적화를 권고합니다.
이 연구는 ASCT 수용체에서 미리 정의된 항균 치료 최적화 프로토콜이 급성 GVHD 발병률 감소와 상관 관계가 있는 장내 미생물 다양성을 보존할 것임을 입증하는 것을 목표로 합니다.
그리고 이 절차는 감염 발생률, 이식 관련 사망률, 감염성 사망률 또는 전체 생존을 악화시키지 않기 때문에 안전합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
211
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Gregorio Marañón University Hospital
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Salamanca, 스페인, 37007
- Salamanca University Hospital
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Santander, 스페인, 39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valencia, 스페인, 46010
- University Clinical Hospital of Valencia
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Seville
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Sevilla, Seville, 스페인, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital, Seville.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 양식의 첫 번째 조혈 동종이식 이식을 받을 예정이고 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 성인 환자(18세 초과)가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 모든 질병의 치료로 첫 번째 동종 조혈 이식을 받기로 승인된 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여하는 환자의 적합성.
- 이전에 자가 이식을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자의 비준수.
- 이미 컨디셔닝을 시작한(또는 그 이후) 환자는 포함되지 않습니다.
- 이전에 이식을 받은 동종이식 수혜자는 포함되지 않습니다. 두 번째 동종 이식은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어 코호트
고전적인 항생제 투여 전략을 사용하여 센터에서 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자.
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고전적인 항생제 투여 전략을 사용하여 센터에서 동종 조혈모세포 이식을 받은 수혜자.
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최적화 코호트
최적화/항생 전략을 사용하여 센터에서 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자.
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최적화/항생제 전략을 사용하여 센터에서 동종 조혈모세포 이식을 받은 수혜자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물에 미치는 영향
기간: 컨디셔닝 치료를 시작한 전날부터 마지막으로 기록된 항생제 요법 또는 병원 퇴원일 중 먼저 도래한 날까지 이식 후 최대 1개월까지 평가했습니다.
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두 연구 그룹(고전적 및 최적화된 항생제 요법)의 장내 미생물의 생물학적 알파 및 베타 다양성 비교.
QIIME 2(마이크로바이옴 생물정보학 플랫폼)에 의한 알파 다양성(관찰된 OTU 풍부도 및 섀넌 다양성 지수, Faith의 계통발생적 다양성 및 균등성) 및 베타 다양성(Jaccard 거리, Bray-Curtis 거리, 비가중 UniFra 거리, 생물학적 군집 비교에 사용됨) 지수 계산 .
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컨디셔닝 치료를 시작한 전날부터 마지막으로 기록된 항생제 요법 또는 병원 퇴원일 중 먼저 도래한 날까지 이식 후 최대 1개월까지 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 이식 당일(0일)부터 이식 후 +100일까지
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미생물군의 다양성이 높거나 낮은 환자 그룹 간에 급성 이식편대숙주병의 정도, II도 및 III도/IV의 발생률 비교. 누적 발생률 곡선 추정. 그룹 비교 테스트: 회색 테스트. |
이식 당일(0일)부터 이식 후 +100일까지
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이식 관련 사망률
기간: 이식일(0일)부터 이식 후 +30일, +100일 및 +365일까지
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두 연구 그룹(고전적 및 최적화된 항생제 요법) 간의 이식 관련 사망률 비교.
누적 발생률 곡선 추정.
그룹 비교 테스트: 회색 테스트.
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이식일(0일)부터 이식 후 +30일, +100일 및 +365일까지
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감염으로 인한 사망
기간: 이식일(0일)부터 이식 후 +30일, +100일 및 +365일까지
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두 연구 그룹(고전적 및 최적화된 항생제 요법) 간의 감염 관련 사망률 비교.
누적 발생률 곡선 추정.
그룹 비교 테스트: 회색 테스트.
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이식일(0일)부터 이식 후 +30일, +100일 및 +365일까지
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심각한 감염의 발생률
기간: 이식 당일(0일)부터 이식 후 +30일까지
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두 연구 그룹 간의 중증 감염 발생률 비교(고전적 및 최적화된 항생제 요법).
누적 발생률 곡선 추정.
그룹 비교 테스트: 회색 테스트.
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이식 당일(0일)부터 이식 후 +30일까지
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전반적인 생존
기간: 이식일(0일)부터 이식 후 +30일, +100일 및 +365일까지
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두 연구 그룹(고전적 및 최적화된 항생제 요법) Kaplan-Meier 곡선 추정 간의 전체 생존 비교.
그룹 비교 테스트: 로그 순위 테스트.
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이식일(0일)부터 이식 후 +30일, +100일 및 +365일까지
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무질병 생존
기간: 이식일(0일)부터 이식 후 +30일, +100일 및 +365일까지
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두 연구 그룹 간의 질병 없는 생존의 비교(고전적 및 최적화된 항생제 Kaplan-Meier 곡선 추정.
그룹 비교 테스트: 로그 순위 테스트.
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이식일(0일)부터 이식 후 +30일, +100일 및 +365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aguilar-Guisado M, Espigado I, Martin-Pena A, Gudiol C, Royo-Cebrecos C, Falantes J, Vazquez-Lopez L, Montero MI, Rosso-Fernandez C, de la Luz Martino M, Parody R, Gonzalez-Campos J, Garzon-Lopez S, Calderon-Cabrera C, Barba P, Rodriguez N, Rovira M, Montero-Mateos E, Carratala J, Perez-Simon JA, Cisneros JM. Optimisation of empirical antimicrobial therapy in patients with haematological malignancies and febrile neutropenia (How Long study): an open-label, randomised, controlled phase 4 trial. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e573-e583. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30211-9. Epub 2017 Nov 15.
- Averbuch D, Orasch C, Cordonnier C, Livermore DM, Mikulska M, Viscoli C, Gyssens IC, Kern WV, Klyasova G, Marchetti O, Engelhard D, Akova M; ECIL4, a joint venture of EBMT, EORTC, ICHS, ESGICH/ESCMID and ELN. European guidelines for empirical antibacterial therapy for febrile neutropenic patients in the era of growing resistance: summary of the 2011 4th European Conference on Infections in Leukemia. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1826-35. doi: 10.3324/haematol.2013.091025. Erratum In: Haematologica. 2014 Feb;99(2):400.
- Jimenez-Jorge S, Labrador-Herrera G, Rosso-Fernandez CM, Rodriguez-Torres N, Pachon-Ibanez ME, Smani Y, Marquez-Malaver FJ, Limon Ramos C, Solano C, Vazquez-Lopez L, Kwon M, Mora Barrios JM, Aguilar-Guisado M, Espigado I; GETH (Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico y Terapia Celular). Assessing the impact on intestinal microbiome and clinical outcomes of antibiotherapy optimisation strategies in haematopoietic stem cell transplant recipients: study protocol for the prospective multicentre OptimBioma study. BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e034570. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034570.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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