Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av antibiotikabehandling i hematopoietiske stamcellereseptorer (Optimbioma)

16. februar 2023 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Optimalisering av antibiotikabehandling i hematopoietiske stamcellereseptorer: innvirkning på tarmmikrobiota og kliniske resultater

Det er data som tyder på at reduksjonen i mangfoldet av intestinal mikrobiota forårsaket av de brukte behandlingene i forbindelse med allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT), og spesielt antibiotika, kan være relatert til økt forekomst av graft versus host disease (GVHD) og verste kliniske utfall. Nåværende retningslinjer for "European Conference on Infections in Leukaemia" oppfordrer til optimalisering av antibiotikabehandling hos hematologiske pasienter, uten å ekskludere ASCT-reseptorer. Denne studien tar sikte på å demonstrere at i ASCT-reseptorer vil en forhåndsdefinert protokoll for optimalisering av den antibakterielle behandlingen bevare intestinal mikrobiota-diversitet som vil korrelere med redusert forekomst av akutt GVHD. Og at denne prosedyren er trygg fordi den ikke vil forverre forekomsten av infeksjoner, transplantasjonsrelatert dødelighet, smittsom dødelighet eller global overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Spania, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Spania, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (> 18 år) som skal motta sin første hematopoietiske allogene transplantasjon uansett modalitet og som signerer det informerte samtykket til å delta i denne studien, vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for å motta sin første allogene hematopoietiske transplantasjon som behandling av enhver sykdom.
  • Pasientens samsvar med å delta ved å signere det informerte samtykket.
  • Pasienter som har mottatt en tidligere autolog transplantasjon er ikke ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende etterlevelse av pasienten til å signere det informerte samtykket.
  • Pasienter som allerede har startet kondisjoneringen (eller senere) vil ikke bli inkludert.
  • Allograftmottakere som tidligere har mottatt transplantasjonen vil ikke bli inkludert. Andre allogene transplantasjoner er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollkohort
Pasienter som mottar en allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon i sentre ved bruk av en klassisk strategi for administrering av antibiotika.
Fremgangsmåte: Kontrollkohort
Mottakere av en allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon i sentre ved bruk av en klassisk strategi for administrering av antibiotika.
Optimaliseringskohort
Pasienter som mottar en allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon i sentre ved bruk av en optimaliserings-/antibiotisk strategi.
Fremgangsmåte: Optimaliseringskohort
Mottakere av en allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon i sentre ved bruk av en optimaliserings-/antibiotisk strategi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på mikrobiota
Tidsramme: Fra forrige dag for oppstart av kondisjoneringsbehandling til siste dokumenterte dag med antibiotikabehandling eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned etter transplantasjon.
Sammenligning av biologisk alfa- og beta-mangfold i tarmmikrobiotaen til begge studiegruppene (klassisk og optimalisert antibiotika). Beregning av alfa-diversitet (OTUs-rikdom og Shannon-diversitetsindekser observert, Faith's Phylogenetic Diversity and Evenness) og beta-diversitet (Jaccard-avstand, Bray-Curtis-avstand, Unweighted UniFra-avstand, brukt for å sammenligne biologiske samfunn) indekser av QIIME 2 (mikrobiom bioinformatikkplattform) .
Fra forrige dag for oppstart av kondisjoneringsbehandling til siste dokumenterte dag med antibiotikabehandling eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til en måned etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt graft versus vertssykdom
Tidsramme: Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dag +100 etter transplantasjon

Sammenligning av forekomsten av enhver grad, grad-II og grad-III/IV av akutt graft versus vertssykdom mellom gruppene av pasienter med høy og lav diversitet i deres mikrobiota. Kumulativ insidenskurveestimering.

Test for sammenligning av grupper: Grå test.
Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dag +100 etter transplantasjon
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dager +30, +100 og +365 etter transplantasjon
Sammenligning av transplantasjonsrelatert dødelighet mellom begge studiegruppene (klassisk og optimalisert antibiotika). Kumulativ insidenskurveestimering. Test for sammenligning av grupper: Grå test.
Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dager +30, +100 og +365 etter transplantasjon
Dødelighet forårsaket av infeksjon
Tidsramme: Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dager +30, +100 og +365 etter transplantasjon
Sammenligning av infeksjonsrelatert dødelighet mellom begge studiegruppene (klassisk og optimalisert antibiotika). Kumulativ insidenskurveestimering. Test for sammenligning av grupper: Grå test.
Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dager +30, +100 og +365 etter transplantasjon
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dag +30 etter transplantasjon
Sammenligning av forekomst av alvorlige infeksjoner mellom begge studiegruppene (klassisk og optimalisert antibiotika). Kumulativ insidenskurveestimering. Test for sammenligning av grupper: Grå test.
Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dag +30 etter transplantasjon
Total overlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dager +30, +100 og +365 etter transplantasjon
Sammenligning av total overlevelse mellom begge studiegruppene (klassisk og optimalisert antibiotika) Kaplan-Meier-kurveestimering. Test for sammenligning av grupper: Log-Rank Test.
Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dager +30, +100 og +365 etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dager +30, +100 og +365 etter transplantasjon
Sammenligning av sykdomsfri overlevelse mellom begge studiegruppene (klassisk og optimalisert antibioterapi Kaplan-Meier-kurveestimering. Test for sammenligning av grupper: Log-Rank Test.
Fra transplantasjonsdagen (dag 0) til dager +30, +100 og +365 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbeidspartnere

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Optimbioma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere