Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja antybiotykoterapii w receptorach hematopoetycznych komórek macierzystych (Optimbioma)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Optymalizacja antybiotykoterapii w receptorach hematopoetycznych komórek macierzystych: wpływ na mikroflorę jelitową i wyniki kliniczne

Istnieją dane sugerujące, że zmniejszenie różnorodności mikroflory jelitowej spowodowane zastosowanymi metodami leczenia w warunkach allogenicznego przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (ASCT), a zwłaszcza antybiotykami, może być związane ze zwiększoną częstością występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i najgorsze wyniki kliniczne. Przedstawione wytyczne "European Conference on Infections in Leukemia" nawołują do optymalizacji antybiotykoterapii u pacjentów hematologicznych, bez wykluczania receptorów ASCT. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że w receptorach ASCT predefiniowany protokół optymalizacji leczenia przeciwbakteryjnego pozwoli zachować różnorodność mikroflory jelitowej, co będzie korelować ze zmniejszeniem częstości występowania ostrej GVHD. I że ta procedura jest bezpieczna, ponieważ nie pogorszy częstości występowania infekcji, śmiertelności związanej z przeszczepami, śmiertelności zakaźnej ani globalnego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Salamanca University Hospital
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (> 18 lat), którzy mają otrzymać swój pierwszy allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego dowolną metodą i którzy podpiszą świadomą zgodę na udział w tym badaniu zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do pierwszego allogenicznego przeszczepu układu krwiotwórczego w celu leczenia dowolnej choroby.
  • Zgoda pacjenta na udział poprzez podpisanie świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej autologiczny przeszczep, nie są wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność pacjenta do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy już rozpoczęli kondycjonowanie (lub później), nie zostaną uwzględnieni.
  • Biorcy alloprzeszczepów, którzy wcześniej otrzymali przeszczep, nie zostaną uwzględnieni. Drugie przeszczepy allogeniczne są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta kontrolna
Chorzy otrzymujący allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w Ośrodkach stosujących klasyczną strategię podawania antybiotyków.
Procedura: Kohorta kontrolna
Biorcy allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych w ośrodkach stosujących klasyczną strategię podawania antybiotyków.
Kohorta optymalizacji
Pacjenci otrzymujący allogeniczny przeszczep hemopoetycznych komórek macierzystych w ośrodkach stosujących strategię optymalizacji/antybiotyku.
Procedura: Kohorta optymalizacji
Biorcy allogenicznego przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych w ośrodkach stosujących strategię optymalizacyjną/antybiotykową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na mikrobiom
Ramy czasowe: Od poprzedniego dnia rozpoczęcia leczenia kondycjonującego do ostatniego udokumentowanego dnia antybiotykoterapii lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do jednego miesiąca po przeszczepie.
Porównanie różnorodności biologicznej alfa i beta mikroflory jelitowej obu badanych grup (antybioterapia klasyczna i zoptymalizowana). Obliczanie indeksów różnorodności alfa (obserwowane bogactwo OTU i różnorodność Shannona, różnorodność i równość filogenetyczna Faith) i różnorodność beta (odległość Jaccarda, odległość Bray-Curtisa, nieważona odległość UniFra, używana do porównywania społeczności biologicznych) za pomocą QIIME 2 (platforma bioinformatyczna mikrobiomu) .
Od poprzedniego dnia rozpoczęcia leczenia kondycjonującego do ostatniego udokumentowanego dnia antybiotykoterapii lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do jednego miesiąca po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dnia +100 po przeszczepie

Porównanie częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi dowolnego stopnia, stopnia II i stopnia III/IV między grupami pacjentów o dużym i niskim zróżnicowaniu mikrobiomu. Oszacowanie krzywej zachorowalności skumulowanej.

Test do porównania grup: Gray Test.
Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dnia +100 po przeszczepie
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dni +30, +100 i +365 po przeszczepie
Porównanie śmiertelności związanej z przeszczepami w obu badanych grupach (antybioterapia klasyczna i zoptymalizowana). Oszacowanie krzywej zachorowalności skumulowanej. Test do porównania grup: Gray Test.
Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dni +30, +100 i +365 po przeszczepie
Śmiertelność spowodowana infekcją
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dni +30, +100 i +365 po przeszczepie
Porównanie śmiertelności związanej z infekcjami między obiema badanymi grupami (antybioterapia klasyczna i zoptymalizowana). Oszacowanie krzywej zachorowalności skumulowanej. Test do porównania grup: Gray Test.
Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dni +30, +100 i +365 po przeszczepie
Występowanie ciężkich infekcji
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dnia +30 po przeszczepie
Porównanie częstości występowania ciężkich zakażeń w obu badanych grupach (antybioterapia klasyczna i zoptymalizowana). Oszacowanie krzywej zachorowalności skumulowanej. Test do porównania grup: Gray Test.
Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dnia +30 po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dni +30, +100 i +365 po przeszczepie
Porównanie przeżycia całkowitego pomiędzy obiema badanymi grupami (antybioterapia klasyczna i zoptymalizowana) Estymacja krzywej Kaplana-Meiera. Test do porównania grup: Test Log-Rank.
Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dni +30, +100 i +365 po przeszczepie
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dni +30, +100 i +365 po przeszczepie
Porównanie przeżycia wolnego od choroby pomiędzy obiema grupami badawczymi (klasyczna i zoptymalizowana antybiotykoterapia, oszacowanie krzywej Kaplana-Meiera. Test do porównania grup: Test Log-Rank.
Od dnia przeszczepu (dzień 0) do dni +30, +100 i +365 po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Ildefonso Espigado, PhD, MD, Hematology Service, Hematopoietic Transplant Program, Seville Biomedicine Institute (IBIS) - Virgen del Rocío University Hospital, Seville.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optimbioma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj