「アジア型」DEL レシピエントにおける D+ 血液の輸血
中国人「アジア型」DELレシピエントへのD+血液の輸血
「アジア型」DEL 血液型の赤血球 (RBC) は非常に弱い RhD 抗原を発現し、一般に RhD 陰性 (D-) とみなされます。 これまで、「アジア型」の DEL 患者は依然として臨床では稀な D- 患者として扱われてきました。 D+胎児を持つ「アジア型」DEL妊婦を対象とした以前の研究では、同種抗D免疫の発生は示されなかった。 しかし、妊婦と患者の間には異なる免疫学的状態が存在する可能性があるため、この現象は、D+ 輸血を受けている「アジア型」DEL 患者には直接当てはまりません。
この研究では、「アジア型」の DEL 表現型および遺伝子型と特定された患者に、D+ 血液が輸血され、その後、同種抗 D 免疫が前向きに観察されました。
調査の概要
詳細な説明
「アジア型」DEL 血液型の赤血球 (RBC) は非常に弱い RhD 抗原を発現し、一般に RhD 陰性 (D-) とみなされます。 東アジアおよび東南アジアの人口では、9 ～ 30% の D- 個人が「アジア型」の DEL です。 現在、「アジア型」DEL 患者には慣習的に D-RBC が輸血されていますが、私たちの地域における D- ドナーの希少性 (0.3%) に基づいてこれを整理するのは困難です。
しかし、我々の以前の研究では、D+胎児を持つ「アジア型」DEL妊婦は妊娠中に同種抗Dを発症しないことが実証された。 その後、この現象は中国のさまざまな医療センターによって確認されました。 したがって、「アジア型」DEL 患者も D+ RBC の輸血後に同種抗 D を産生できない可能性があり、その結果、これらの患者の輸血管理に D- RBC を使用するのは不必要になる可能性があります。 ただし、この仮説は慎重に証明する必要があります。
今回の研究では、この仮定を検証することができました。 2016年10月から2019年10月にかけて、中国の病院から採取した原発性D表現型の中国人患者1264人の血液サンプルが広州血液センターで「アジア型」DEL血液型に分類された。 DEL 表現型解析は、血清学的吸着/溶出抗体検査と、新しく開発された高分解能融解 (HRM) アプローチを使用した「アジア型」DEL 特異的対立遺伝子 (RHD*1227A) の遺伝子型解析によって実行されました。 次に、「アジア型」DEL 患者のコホートに対して D+ RBC の輸血が準備されました。 「アジア型」DEL 患者が D+ 輸血を受けた後、同種抗 D 免疫を評価するために追跡抗体スクリーニング検査が実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- Guangzhou Blood Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格な参加者の包含基準は次のとおりです: (1) すべての男性の「アジア型」DEL 患者。 (2) 在胎期間を過ぎた(49歳以上)女性の「アジア型」DEL患者。 (3) 妊娠期間内で出産歴があるが、悪性疾患または重度の疾患のため今後の妊娠の予定がない女性の「アジア型」DEL 患者。
除外基準は：（1）潜在的な同種抗Dワクチン接種に関連した胎児および新生児の溶血性疾患（HDFN）を予防するために妊娠の必要がある、出産可能年齢（通常18歳から49歳）の女性「アジア型」DEL患者。 (2) 妊娠への悪影響を避けるため、女性の「アジア型」DEL の子供 (18 歳未満)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジア系の DEL 受取人
第一に、血清学的に明らかなRhD陰性表現型を有する中国人レシピエントにおいて、表現型分析および遺伝子型分析法によってアジア型DEL患者を同定することである。 次に、対象基準を満たしたアジア型の DEL レシピエントに、まれな RhD 陰性血液ではなく RhD+ 血液を輸血しました。 |
アジア型の DEL レシピエントに対する、まれな RhD 陰性血液ではなく RhD+ 血液製剤の輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RhD+ 赤血球を輸血されたアジア型 DEL レシピエントにおけるアロ抗 D 免疫の発生
時間枠：RhD+ 赤血球輸血後の追跡期間中央値は 226 日（範囲は 32 ～ 1354 日）
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血清学的吸着/溶出試験およびHRM遺伝子型解析によって特定された中国人アジア型DELレシピエントに対して、RhD+赤血球輸血が実施された。
次に、RhD+ 赤血球の輸血後に患者から新しい血液サンプルを採取しました。
赤血球の共通抗原に対する臨床的に重要な同種抗体を抗体スクリーニング検査によって再検査した。
また、抗体スクリーニング検査は、ID-DiaCell I-II-III Asia Kit (BIO-RAD、Cressier、スイス) を使用し、生理食塩水中でチューブ法により、および DG Gel Coombs カード (Diagnostic Grifols) を使用した間接抗グロブリン検査 (IAT) を使用して実施されました。 、 スペイン、バルセロナ）。
一方、RhCE とアジア型の DEL タイピングも再度テストされました。
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RhD+ 赤血球輸血後の追跡期間中央値は 226 日（範囲は 32 ～ 1354 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RhD+輸血中または輸血後のアジア型DELレシピエントにおける輸血有害反応分析
時間枠：輸血中と入院中
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適合する D+ 赤血球が広州血液センターから適格なアジア型 DEL 患者 54 名に提供され、それぞれの病院で輸血されました。
患者は、輸血中および輸血後の数日間、主に急性または遅発性溶血性輸血反応、ならびにアレルギー反応や発熱性非溶血性反応、輸血中または輸血後の循環過負荷などの非溶血性反応を伴う有害事象がないかモニタリングされました。
溶血の症状が疑われる場合は、実験室での生化学的測定も行われました。
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輸血中と入院中
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yongshui Fu, MD, PhD、Guangzhou Blood Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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