Transfusion af D+ Blod i "Asia Type" DEL-modtagere
Transfusion af D+ blod til kinesiske "Asia Type" DEL-modtagere
Røde blodlegemer (RBC'er) fra DEL-blodgruppen "Asien type" udtrykker meget svagt RhD-antigen og betragtes almindeligvis som RhD-negativt (D-). Indtil nu er DEL-patienter af "Asien-type" stadig behandlet som sjældne D-patienter i klinikken. Tidligere undersøgelse fra "Asia type" DEL gravide kvinder med D+ foster viste ingen forekomst af alloanti-D immunisering. Dette fænomen er dog ikke direkte anvendeligt for DEL-patienter af "Asien-type", der modtager D+ blodtransfusioner, da der kan eksistere forskellig immunologisk status mellem de gravide kvinder og patienter.
I denne undersøgelse blev D+ blod transfunderet til patienter identificeret med "Asia type" DEL fænotype og genotype, og derefter blev alloanti-D immunisering prospektivt observeret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Røde blodlegemer (RBC'er) fra DEL-blodgruppen "Asien type" udtrykker meget svagt RhD-antigen og betragtes almindeligvis som RhD-negativt (D-). I de øst- og sydøstasiatiske populationer er 9-30% D-individer "Asia-type" DEL. I dag transfunderes DEL-patienter af "Asien-typen" konventionelt med D-RBC, som er vanskelige at organisere baseret på sjældenheden af D-donorer i vores regioner (0,3%).
Vores tidligere undersøgelse viste imidlertid, at gravide kvinder af "Asia type" DEL med D+ foster ikke udviklede alloanti-D under graviditeten. Senere blev dette fænomen bekræftet af forskellige medicinske centre i Kina. Følgelig kan DEL-patienter af "Asia-type" muligvis heller ikke producere alloanti-D efter transfusion med D+ RBC, og derfor kan brugen af D-RBC til transfusionsbehandling af disse patienter være overflødig. Denne hypotese skal dog omhyggeligt bevises.
I denne undersøgelse var vi i stand til at verificere denne antagelse. Fra oktober 2016 til oktober 2019 blev blodprøver fra 1264 kinesiske patienter med en primær D-fænotype fra hospitalerne i Kina skrevet for "Asia type" DEL-blodgruppen i Guangzhou Blood Center. DEL-fænotypning blev udført ved den serologiske adsorptions-/elueringsantistoftestning og genotypebestemmelse for den "Asien-type" DEL-specifikke allel (RHD*1227A) ved anvendelse af en nyudviklet højopløsningssmeltning (HRM) tilgang. Derefter blev transfusioner af D+ RBC forberedt til kohorten af "Asia type" DEL-patienter. Efter "Asia type" DEL-patienter modtog D+ blodtransfusion, blev den opfølgende antistofscreeningstest udført for at evaluere alloanti-D-immuniseringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for kvalificeret deltagerinkludering var: (1) alle mandlige DEL-patienter af "Asia-type"; (2) kvindelige "Asien-type" DEL-patienter ud over svangerskabsalderen (≥49 år); (3) kvindelige DEL-patienter af "Asia-type" inden for gestationsalder og med en fødselshistorie, men uden plan for yderligere graviditet på grund af ondartet eller alvorlig sygdom.
Eksklusionskriterier var: (1) kvindelige "Asien-type" DEL-patienter i den fødedygtige alder (almindeligvis fra 18 til 49 år) med et behov for graviditet for at forhindre den potentielle alloanti-D-immuniseringsrelaterede hæmolytiske sygdom hos foster og nyfødte (HDFN); (2) kvindelige "Asia type" DEL børn (<18 år) for at undgå negativ indflydelse på graviditeten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEL-modtagere af asiatisk type
For det første at identificere DEL-patienter af asiatisk type ved fænotyping og genotypningsmetoder hos de kinesiske modtagere, der har en serologisk tilsyneladende RhD-negativ fænotype. Derefter blodtransfusion af RhD+-blod i stedet for sjældent RhD-negativt blod til de asiatiske DEL-modtagere, som opfyldte inklusionskriterierne. |
Transfusion med RhD+-blodprodukt frem for sjældent RhD-negativt blod til asiatiske DEL-modtagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Alloanti-D-immunisering hos DEL-recipienter af asiatisk type transfunderet med RhD+ RBC'er
Tidsramme: En median opfølgning på 226 dage (interval, 32 til 1354 dage) efter RhD+ RBC-transfusion
|
For de kinesiske asiatiske type DEL-recipienter identificeret ved den serologiske adsorptions-/elueringstest og HRM-genotypeanalyse blev RhD+ RBC-transfusion udført.
Derefter blev de nye blodprøver fra patienterne taget efter transfusion af RhD+ RBC'er.
De klinisk signifikante alloantistoffer mod de almindelige antigener af RBC blev gentestet ved antistofscreeningstest.
Og antistofscreeningstesten blev udført ved hjælp af ID-DiaCell I-II-III Asia Kit (BIO-RAD, Cressier, Schweiz) i saltvand ved rørmetoden og en indirekte antiglobulintest (IAT) med DG Gel Coombs-kortet (Diagnostic Grifols) , Barcelona, Spanien).
I mellemtiden blev RhCE og asiatisk type DEL-typning også testet igen.
|
En median opfølgning på 226 dage (interval, 32 til 1354 dage) efter RhD+ RBC-transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af uønsket transfusionsreaktion hos DEL-recipienter af asiatisk type under eller efter RhD+-blodtransfusion
Tidsramme: Under blodtransfusionen og i indlæggelsesdagene
|
Matchede D+ RBC'er blev leveret til de 54 kvalificerede asiatiske DEL-patienter af Guangzhou Blood Center og transfunderet på deres respektive hospitaler.
Patienterne blev overvåget for eventuelle bivirkninger under transfusion og et par dage derefter, som hovedsageligt involverede akutte eller forsinkede hæmolytiske transfusionsreaktioner, såvel som ikke-hæmolytiske reaktioner, herunder allergiske og febrile ikke-hæmolytiske reaktioner og cirkulatorisk overbelastning under eller efter transfusion.
Hvis der var mistanke om symptomerne på hæmolyse, blev de biokemiske laboratoriemålinger også udført.
|
Under blodtransfusionen og i indlæggelsesdagene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .