Transfuze D+ krve u příjemců DEL "asijského typu".
Transfuze D+ krve čínským příjemcům DEL „asijského typu“.
Červené krvinky (RBC) z krevní skupiny DEL "asijského typu" exprimují velmi slabý RhD antigen a běžně se považují za RhD negativní (D-). Až dosud byli pacienti s DEL "asijského typu" stále léčeni jako vzácní D-pacienti na klinice. Předchozí studie těhotných žen "asijského typu" DEL s plodem D+ neprokázala žádný výskyt imunizace alloanti-D. Tento jev však není přímo použitelný pro pacienty s DEL "asijského typu", kteří dostávají krevní transfuze D+, protože mezi těhotnými ženami a pacienty může existovat odlišný imunologický stav.
V této studii byla pacientům identifikovaným s fenotypem a genotypem DEL "asijského typu" podána transfuze krve D+ a poté byla prospektivně pozorována imunizace alloanti-D.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Červené krvinky (RBC) z krevní skupiny DEL "asijského typu" exprimují velmi slabý RhD antigen a běžně se považují za RhD negativní (D-). V populacích východní a jihovýchodní Asie je 9-30 % D- jedinců "asijského typu" DEL. V současné době dostávají pacienti s DEL „asijského typu“ konvenčně transfuzi D-RBC, což je obtížné organizovat vzhledem k vzácnosti dárců D-dárců v našich regionech (0,3 %).
Naše předchozí studie však prokázala, že u těhotných žen s DEL "asijského typu" s plodem D+ se během těhotenství nevyvinulo aloanti-D. Později byl tento jev potvrzen různými lékařskými centry v Číně. V souladu s tím pacienti s DEL "asijského typu" také nemusí být schopni produkovat alloanti-D po transfuzi s D+ RBC a následně může být použití D-RBC pro transfuzní management těchto pacientů nadbytečné. Tuto hypotézu je však třeba pečlivě prokázat.
V této studii se nám podařilo tento předpoklad ověřit. Od října 2016 do října 2019 byly vzorky krve od 1264 čínských pacientů s primárním D-fenotypem z nemocnic v Číně typizovány na krevní skupinu „asijského typu“ DEL v krevním centru Guangzhou Blood Center. Fenotypizace DEL byla provedena sérologickým adsorpčním/elučním testováním protilátek a genotypizací pro specifickou alelu DEL "Asia type" (RHD*1227A) za použití nově vyvinutého přístupu tání s vysokým rozlišením (HRM). Poté byly připraveny transfuze D+ RBC pro kohortu pacientů s DEL "asijského typu". Poté, co pacienti s DEL "asijského typu" dostali krevní transfuzi D+, byl proveden následný screeningový test protilátek k vyhodnocení imunizace alloanti-D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení způsobilých účastníků byla: (1) všichni mužští pacienti s DEL "asijského typu"; (2) pacientky s DEL "asijského typu" po gestačním věku (≥49 let); (3) pacientky s DEL "asijského typu" v gestačním věku a s anamnézou plodnosti, ale bez plánu dalšího těhotenství kvůli malignímu nebo závažnému onemocnění.
Kritéria vyloučení byla: (1) pacientky s DEL "asijského typu" v plodném věku (obvykle ve věku od 18 do 49 let) s potřebou těhotenství k prevenci potenciálního hemolytického onemocnění plodu a novorozence souvisejícího s alloanti-D imunizací (HDFN); (2) ženy "asijského typu" DEL děti (<18 let), aby se zabránilo nepříznivému vlivu na těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci DEL asijského typu
Za prvé, identifikovat pacienty s asijským typem DEL metodami fenotypizace a genotypizace u čínských příjemců se sérologicky zjevným RhD-negativním fenotypem. Poté krevní transfuze RhD+ krve spíše než vzácné RhD-negativní krve příjemcům DEL asijského typu, kteří splnili kritéria pro zařazení. |
Příjemcům asijského typu DEL transfuze s krevním produktem RhD+ spíše než vzácnou RhD-negativní krví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt imunizace Alloanti-D u příjemců DEL asijského typu s transfuzí RhD+ RBC
Časové okno: Střední doba sledování 226 dní (rozmezí 32 až 1354 dní) po transfuzi RhD+ RBC
|
U čínských příjemců DEL asijského typu identifikovaných sérologickým adsorpčním/elučním testem a analýzou genotypizace HRM byla provedena transfuze RhD+ RBC.
Poté byly po transfuzi RhD+ RBC získány nové krevní vzorky od pacientů.
Klinicky významné aloprotilátky proti běžným antigenům RBC byly znovu testovány screeningovým testem protilátek.
A screeningový test protilátek byl proveden pomocí ID-DiaCell I-II-III Asia Kit (BIO-RAD, Cressier, Švýcarsko) ve fyziologickém roztoku metodou zkumavky a nepřímým antiglobulinovým testem (IAT) s kartou DG Gel Coombs (Diagnostic Grifols , Barcelona, Španělsko).
Mezitím byly znovu testovány také typizace RhCE a asijského typu DEL.
|
Střední doba sledování 226 dní (rozmezí 32 až 1354 dní) po transfuzi RhD+ RBC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nežádoucích transfuzních reakcí u příjemců DEL asijského typu během nebo po RhD+ krevní transfuzi
Časové okno: Během krevní transfuze a ve dnech hospitalizace
|
Odpovídající D+ erytrocyty byly poskytnuty 54 způsobilým pacientům s asijským typem DEL Krevním centrem v Guangzhou a transfuzí v příslušných nemocnicích.
Pacienti byli sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod během transfuze a několik dní poté, které zahrnovaly zejména akutní nebo opožděné hemolytické transfuzní reakce, stejně jako nehemolytické reakce, včetně alergických a febrilních nehemolytických reakcí a oběhového přetížení během nebo po transfuzi.
Při podezření na příznaky hemolýzy byla provedena i laboratorní biochemická měření.
|
Během krevní transfuze a ve dnech hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .