Transfusão de Sangue D+ em Receptores DEL "Tipo Ásia"
Transfusão de Sangue D+ para Receptores DEL Chineses "Tipo Ásia"
Os glóbulos vermelhos (RBCs) do grupo sanguíneo DEL "tipo asiático" expressam antígeno RhD muito fraco e comumente considerados como RhD negativo (D-). Até agora, os pacientes com DEL do "tipo asiático" ainda eram tratados como pacientes D raros na clínica. Estudo anterior de gestantes DEL "tipo Ásia" com feto D+ não mostrou ocorrência de imunização aloanti-D. Esse fenômeno, no entanto, não se aplica diretamente a pacientes com DEL "tipo asiático" que recebem transfusões de sangue D+, pois podem existir diferentes estados imunológicos entre as gestantes e as pacientes.
Neste estudo, para os pacientes identificados com fenótipo e genótipo DEL "tipo asiático", sangue D+ foi transfundido e, em seguida, a imunização aloanti-D foi observada prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os glóbulos vermelhos (RBCs) do grupo sanguíneo DEL "tipo asiático" expressam antígeno RhD muito fraco e comumente considerados como RhD negativo (D-). Nas populações do Leste e Sudeste Asiático, 9-30% de indivíduos D- são DEL do "tipo asiático". Atualmente, os pacientes com DEL "tipo asiático" são convencionalmente transfundidos com D-RBC, que são difíceis de organizar devido à raridade de doadores D- em nossas regiões (0,3%).
No entanto, nosso estudo anterior demonstrou que gestantes com DEL "tipo Ásia" com feto D+ não desenvolveram aloanti-D durante a gravidez. Posteriormente, esse fenômeno foi confirmado por diferentes centros médicos na China. Consequentemente, pacientes com DEL "tipo asiático" também podem não ser capazes de produzir aloanti-D após transfusão com hemácias D+ e, consequentemente, o uso de hemácias D-para o gerenciamento de transfusão desses pacientes pode ser supérfluo. No entanto, essa hipótese precisa ser cuidadosamente comprovada.
Neste estudo, pudemos verificar essa suposição. De outubro de 2016 a outubro de 2019, amostras de sangue de 1.264 pacientes chineses com fenótipo D primário dos hospitais na China foram tipadas para o grupo sanguíneo DEL "tipo asiático" no Guangzhou Blood Center. A fenotipagem DEL foi realizada pelo teste sorológico de anticorpos de adsorção/eluição e genotipagem para o alelo específico DEL "tipo Ásia" (RHD*1227A) usando uma nova abordagem desenvolvida de fusão de alta resolução (HRM). Em seguida, transfusões de hemácias D+ foram preparadas para a coorte de pacientes com DEL "tipo asiático". Depois que os pacientes com DEL "tipo asiático" receberam transfusão de sangue D+, o teste de triagem de anticorpos de acompanhamento foi realizado para avaliar a imunização aloanti-D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios para inclusão de participantes elegíveis foram: (1) todos os pacientes masculinos com DEL "tipo asiático"; (2) mulheres com DEL "tipo asiático" além da idade gestacional (≥49 anos); (3) pacientes com DEL do sexo feminino "tipo asiático" em idade gestacional e com histórico de gravidez, mas sem planos de gravidez futura devido a doença maligna ou grave.
Os critérios de exclusão foram: (1) mulheres com DEL "tipo asiático" em idade fértil (geralmente de 18 a 49 anos) com necessidade de gravidez para prevenir a potencial doença hemolítica do feto e recém-nascido relacionada à imunização aloanti-D (HDFN); (2) crianças com DEL do sexo feminino "tipo asiático" (<18 anos) para evitar influência adversa na gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Destinatários DEL do tipo asiático
Primeiro, identificar pacientes com DEL do tipo asiático por métodos de fenotipagem e genotipagem nos receptores chineses com um fenótipo RhD negativo sorologicamente aparente. Em seguida, transfusão de sangue de sangue RhD + em vez de sangue RhD negativo raro para os receptores DEL do tipo asiático que atendiam aos critérios de inclusão. |
Transfusão com produtos sanguíneos RhD+ em vez de sangue RhD negativo raro para receptores DEL do tipo asiático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de imunização aloanti-D em receptores DEL do tipo asiático transfundidos com hemácias RhD+
Prazo: Um acompanhamento médio de 226 dias (variação de 32 a 1.354 dias) após transfusão de hemácias RhD+
|
Para os receptores DEL chineses do tipo asiático identificados pelo teste sorológico de adsorção/eluição e análise de genotipagem HRM, foi realizada transfusão de RhD + RBC.
Em seguida, as novas amostras de sangue dos pacientes foram obtidas após transfusão de hemácias RhD+.
Os aloanticorpos clinicamente significativos contra os antígenos comuns de hemácias foram testados novamente por teste de triagem de anticorpos.
E o teste de triagem de anticorpos foi realizado utilizando ID-DiaCell I-II-III Asia Kit (BIO-RAD, Cressier, Suíça) em solução salina pelo método de tubo e teste indireto de antiglobulina (IAT) com cartão DG Gel Coombs (Diagnostic Grifols , Barcelona, Espanha).
Enquanto isso, a tipagem RhCE e DEL do tipo asiático também foram testadas novamente.
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Um acompanhamento médio de 226 dias (variação de 32 a 1.354 dias) após transfusão de hemácias RhD+
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de reação adversa à transfusão em receptores DEL do tipo asiático durante ou após transfusão de sangue RhD+
Prazo: Durante a transfusão de sangue e nos dias de internação
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Eritrócitos D+ correspondentes foram fornecidos aos 54 pacientes elegíveis com DEL do tipo asiático pelo Centro de Sangue de Guangzhou e transfundidos em seus respectivos hospitais.
Os pacientes foram monitorados quanto a quaisquer eventos adversos durante a transfusão e alguns dias depois, que envolveram principalmente reações transfusionais hemolíticas agudas ou tardias, bem como reações não hemolíticas, incluindo reações não hemolíticas alérgicas e febris e sobrecarga circulatória durante ou após a transfusão.
Caso houvesse suspeita de sintomas de hemólise, também eram realizadas medidas bioquímicas laboratoriais.
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Durante a transfusão de sangue e nos dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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