Переливание крови D+ реципиентам DEL азиатского типа
Переливание крови D+ китайским реципиентам DEL азиатского типа
Эритроциты (эритроциты) из группы крови DEL «азиатского типа» экспрессируют очень слабый антиген RhD и обычно считаются резус-отрицательными (D-). До сих пор пациенты с DEL «азиатского типа» по-прежнему лечатся в клинике как редкие D-пациенты. Предыдущее исследование среди беременных женщин DEL азиатского типа с плодом D+ не показало случаев иммунизации аллоанти-D. Это явление, однако, не имеет прямого отношения к пациентам с DEL «азиатского типа», получающим переливание крови D+, поскольку может существовать различный иммунологический статус между беременными женщинами и пациентами.
В этом исследовании пациентам, идентифицированным с фенотипом и генотипом DEL «азиатского типа», переливали кровь D+, а затем проспективно наблюдали иммунизацию аллоанти-D.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эритроциты (эритроциты) из группы крови DEL «азиатского типа» экспрессируют очень слабый антиген RhD и обычно считаются резус-отрицательными (D-). В популяциях Восточной и Юго-Восточной Азии 9-30% D-индивидов относятся к DEL «азиатского типа». В настоящее время больным ДЛЭ «азиатского типа» традиционно переливают Д-эритроциты, которые сложно организовать из-за редкости Д-доноров в наших регионах (0,3%).
Однако наше предыдущее исследование показало, что у беременных женщин с DEL азиатского типа с плодом D+ аллоанти-D не вырабатывались во время беременности. Позже это явление было подтверждено различными медицинскими центрами Китая. Соответственно, пациенты с DEL «азиатского типа» также могут быть неспособны продуцировать аллоанти-D после переливания D+ эритроцитов, и, следовательно, использование D-RBC для трансфузионного ведения этих пациентов может быть излишним. Однако эта гипотеза нуждается в тщательном подтверждении.
В данном исследовании нам удалось проверить это предположение. С октября 2016 г. по октябрь 2019 г. образцы крови 1264 китайских пациентов с первичным D-фенотипом из больниц Китая были типированы на группу крови DEL «азиатского типа» в Центре крови Гуанчжоу. Фенотипирование DEL проводили с помощью серологического тестирования антител с адсорбцией/элюцией и генотипирования для специфического аллеля DEL "азиатского типа" (RHD*1227A) с использованием нового разработанного метода плавления с высоким разрешением (HRM). Затем были подготовлены трансфузии D+ эритроцитов когорте пациентов с ДЛЭ «азиатского типа». После переливания крови D+ пациентам с DEL «азиатского типа» был проведен последующий скрининговый тест на антитела для оценки иммунизации аллоанти-D.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критериями включения подходящих участников были: (1) все мужчины с DEL-пациентами «азиатского типа»; (2) пациентки с DEL «азиатского типа» вне гестационного возраста (≥49 лет); (3) пациентки с DEL «азиатского типа» в пределах гестационного возраста и имеющие детородный анамнез, но не планирующие дальнейшую беременность из-за злокачественного или тяжелого заболевания.
Критериями исключения были: (1) пациентки с ДЭЛ «азиатского типа» детородного возраста (обычно от 18 до 49 лет) с необходимостью беременности для предотвращения потенциальной гемолитической болезни плода и новорожденного, связанной с иммунизацией аллоанти-D (ГБН); (2) дети DEL женского пола «азиатского типа» (<18 лет), чтобы избежать неблагоприятного влияния на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатели DEL азиатского типа
Во-первых, идентифицировать пациентов с ДЭЛ азиатского типа методами фенотипирования и генотипирования у китайских реципиентов, имеющих серологически выраженный RhD-отрицательный фенотип. Затем реципиентам азиатского типа с DEL, которые соответствовали критериям включения, было перелито кровь RhD+, а не редкая RhD-отрицательная кровь. |
Переливание RhD+ продукта крови вместо редкой RhD-отрицательной крови реципиентам азиатского типа с DEL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота иммунизации аллоанти-D у реципиентов DEL азиатского типа, которым переливали RhD+ эритроциты
Временное ограничение: Медиана наблюдения составила 226 дней (диапазон от 32 до 1354 дней) после переливания RhD+ эритроцитов.
|
Для китайских реципиентов DEL азиатского типа, выявленных с помощью серологического теста адсорбции / элюирования и анализа генотипирования HRM, было выполнено переливание RhD + эритроцитов.
Затем были получены новые образцы крови пациентов после переливания RhD+ эритроцитов.
Клинически значимые аллоантитела против общих антигенов эритроцитов были повторно проверены с помощью скринингового теста на антитела.
А скрининговый тест на антитела проводился с использованием ID-DiaCell I-II-III Asia Kit (BIO-RAD, Cressier, Швейцария) в физиологическом растворе методом пробирки и непрямого антиглобулинового теста (IAT) с картой DG Gel Coombs (Diagnostic Grifols). , Барселона, Испания).
Между тем, RhCE и DEL-типирование азиатского типа также были снова протестированы.
|
Медиана наблюдения составила 226 дней (диапазон от 32 до 1354 дней) после переливания RhD+ эритроцитов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ неблагоприятных трансфузионных реакций у реципиентов DEL азиатского типа во время или после переливания RhD+ крови
Временное ограничение: При переливании крови и в дни госпитализации
|
Соответствующие эритроциты D+ были предоставлены 54 подходящим пациентам с DEL азиатского типа Центром крови Гуанчжоу и перелиты в соответствующих больницах.
Пациентов контролировали на предмет любых нежелательных явлений во время переливания и в течение нескольких дней после него, которые в основном включали острые или отсроченные гемолитические трансфузионные реакции, а также негемолитические реакции, включая аллергические и фебрильные негемолитические реакции и перегрузку кровообращения во время или после переливания.
При подозрении на симптомы гемолиза также проводили лабораторные биохимические измерения.
|
При переливании крови и в дни госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .