在“亚洲型”DEL 接受者中输注 D+ 血
向中国“亚洲型”DEL 接受者输 D+ 血
来自“亚洲型”DEL 血型的红细胞 (RBC) 表达非常弱的 RhD 抗原，通常被认为是 RhD 阴性 (D-)。 迄今为止，“亚洲型”DEL患者在临床上仍被视为罕见的D-患者。 之前对“亚洲型”DEL 孕妇进行的 D+ 胎儿研究表明，没有发生同种异体抗 D 免疫。 然而，这种现象并不直接适用于接受D+输血的“亚洲型”DEL患者，因为孕妇和患者之间可能存在不同的免疫状态。
本研究对确定为“亚洲型”DEL表型和基因型的患者输注D+血，前瞻性观察同种异体抗D免疫。
研究概览
详细说明
来自“亚洲型”DEL 血型的红细胞 (RBC) 表达非常弱的 RhD 抗原，通常被认为是 RhD 阴性 (D-)。 在东亚和东南亚人群中，9-30%的D-个体是“亚洲型”DEL。 如今，“亚洲型”DEL 患者通常输注 D-RBC，由于我们地区 D- 供体的稀有性 (0.3%)，很难组织这种输注。
然而，我们之前的研究表明，具有 D+ 胎儿的“亚洲型”DEL 孕妇在怀孕期间并未产生同种异体抗 D。 后来，这一现象得到了国内不同医疗中心的证实。 因此，“亚洲型”DEL 患者在输注 D+ RBC 后也可能无法产生同种异体抗 D，因此使用 D-RBC 对这些患者进行输血管理可能是多余的。 然而，这个假设需要仔细证明。
在这项研究中，我们能够验证这个假设。 2016 年 10 月至 2019 年 10 月，来自中国医院的 1264 名原发性 D- 表型中国患者的血液样本在广州血液中心进行了“亚洲型”DEL 血型分型。 DEL 表型分析是通过血清学吸附/洗脱抗体测试和使用新开发的高分辨率熔解 (HRM) 方法对“亚洲型”DEL 特定等位基因 (RHD*1227A) 进行基因分型进行的。 然后，为“亚洲型”DEL 患者队列准备 D+ RBC 输注。 “亚洲型”DEL患者接受D+输血后，进行后续抗体筛选试验，评估alloanti-D免疫情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- Guangzhou Blood Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
符合条件的参与者纳入标准是：(1) 所有男性“亚洲型”DEL 患者； (2)女性“亚洲型”超过孕周(≥49岁)的DEL患者； (3)女性“亚洲型”DEL患者，胎龄以内，有生育史，但因恶性或严重疾病无再次妊娠计划。
排除标准为：（1）育龄女性“亚洲型”DEL患者（通常为18-49岁），需要怀孕以预防潜在的同种异体抗D免疫相关的胎儿和新生儿溶血病（HDFN）； (2)女性“亚洲型”DEL儿童(<18岁)避免对妊娠产生不利影响。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚洲型 DEL 接受者
首先，通过对具有血清学明显 RhD 阴性表型的中国受者进行表型和基因分型方法来识别亚洲型 DEL 患者。 然后，将RhD+血液而不是罕见的RhD阴性血液输给符合纳入标准的亚洲型DEL受者。 |
向亚洲型 DEL 受者输注 RhD+ 血液制品，而不是罕见的 RhD 阴性血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注 RhD+ 红细胞的亚洲型 DEL 受者中同种抗 D 免疫的发生
大体时间：RhD+ RBC 输注后中位随访时间为 226 天（范围为 32 至 1354 天）
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对于经血清学吸附/洗脱试验和HRM基因分型分析确定的中国亚洲型DEL受者，进行RhD+红细胞输注。
然后，在输注RhD+红细胞后从患者身上获取新的血液样本。
通过抗体筛选试验重新检测具有临床意义的抗红细胞共同抗原的同种抗体。
使用 ID-DiaCell I-II-III Asia Kit（BIO-RAD，Cressier，Switzerland）在盐水中通过管法进行抗体筛选测试，并使用 DG Gel Coombs 卡（Diagnostic Grifols）进行间接抗球蛋白测试（IAT） ， 西班牙巴塞罗那）。
同时，RhCE和亚洲型DEL打字也再次进行了测试。
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RhD+ RBC 输注后中位随访时间为 226 天（范围为 32 至 1354 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚洲型 DEL 受者 RhD+ 输血期间或之后的不良输血反应分析
大体时间：输血期间和住院期间
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广州市血液中心为54名符合条件的亚洲型DEL患者提供匹配的D+红细胞，并在各自的医院进行输注。
监测患者在输血期间及其后几天的任何不良事件，主要涉及急性或迟发性溶血性输血反应，以及非溶血性反应，包括过敏和发热性非溶血性反应以及输血期间或之后的循环超负荷。
如果怀疑有溶血症状，还进行实验室生化测量。
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输血期间和住院期间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Yongshui Fu, MD, PhD、Guangzhou Blood Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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