Transfusion von D+-Blut bei DEL-Empfängern vom „Asia-Typ“.
Transfusion von D+-Blut an chinesische DEL-Empfänger vom „Asientyp“.
Rote Blutkörperchen (RBCs) der Blutgruppe „Asientyp“ DEL exprimieren ein sehr schwaches RhD-Antigen und werden allgemein als RhD-negativ (D-) angesehen. Bisher werden DEL-Patienten vom „Asia-Typ“ in der Klinik noch wie seltene D-Patienten behandelt. Frühere Studien an schwangeren DEL-Frauen vom „Asien-Typ“ mit einem D+-Fötus zeigten kein Auftreten einer Alloanti-D-Impfung. Dieses Phänomen trifft jedoch nicht direkt auf DEL-Patienten vom „asiatischen Typ“ zu, die D+-Bluttransfusionen erhalten, da zwischen schwangeren Frauen und Patienten ein unterschiedlicher Immunstatus bestehen kann.
In dieser Studie wurde den Patienten mit dem DEL-Phänotyp und -Genotyp „Asia-Typ“ D+-Blut transfundiert und anschließend eine Alloanti-D-Immunisierung prospektiv beobachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rote Blutkörperchen (RBCs) der Blutgruppe „Asientyp“ DEL exprimieren ein sehr schwaches RhD-Antigen und werden allgemein als RhD-negativ (D-) angesehen. In den ost- und südostasiatischen Populationen sind 9–30 % der D-Individuen DEL vom „Asientyp“. Heutzutage werden DEL-Patienten vom „asiatischen Typ“ konventionell mit D-Erythrozyten transfundiert, was aufgrund der Seltenheit von D-Spendern in unseren Regionen (0,3 %) schwierig zu organisieren ist.
Unsere vorherige Studie hat jedoch gezeigt, dass schwangere Frauen mit DEL vom „Asia-Typ“ und einem D+-Fötus während der Schwangerschaft kein Alloanti-D entwickelten. Später wurde dieses Phänomen von verschiedenen medizinischen Zentren in China bestätigt. Dementsprechend sind DEL-Patienten vom „Asia-Typ“ möglicherweise auch nicht in der Lage, Alloanti-D nach einer Transfusion mit D+-Erythrozyten zu produzieren, und folglich kann die Verwendung von D-Erythrozyten für das Transfusionsmanagement dieser Patienten überflüssig sein. Diese Hypothese muss jedoch sorgfältig bewiesen werden.
In dieser Studie konnten wir diese Annahme bestätigen. Von Oktober 2016 bis Oktober 2019 wurden im Guangzhou Blood Center Blutproben von 1264 chinesischen Patienten mit einem primären D-Phänotyp aus Krankenhäusern in China auf die DEL-Blutgruppe „Asientyp“ typisiert. Die DEL-Phänotypisierung erfolgte durch serologische Adsorptions-/Elutions-Antikörpertests und Genotypisierung für das DEL-spezifische Allel „Asia-Typ“ (RHD*1227A) unter Verwendung eines neu entwickelten hochauflösenden Schmelzansatzes (HRM). Anschließend wurden Transfusionen von D+-Erythrozyten für die Kohorte von DEL-Patienten vom „Asien-Typ“ vorbereitet. Nachdem DEL-Patienten vom Typ „Asien“ eine D+-Bluttransfusion erhalten hatten, wurde der anschließende Antikörper-Screeningtest durchgeführt, um die Alloanti-D-Immunisierung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Guangzhou Blood Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für die Aufnahme geeigneter Teilnehmer waren: (1) alle männlichen DEL-Patienten vom „Asientyp“; (2) weibliche DEL-Patienten vom „Asien-Typ“ jenseits des Gestationsalters (≥49 Jahre); (3) weibliche DEL-Patientinnen vom „Asien-Typ“ im Gestationsalter und mit gebärfähiger Vorgeschichte, aber ohne Plan für eine weitere Schwangerschaft aufgrund einer bösartigen oder schweren Erkrankung.
Ausschlusskriterien waren: (1) weibliche DEL-Patienten vom „Asien-Typ“ im gebärfähigen Alter (üblicherweise zwischen 18 und 49 Jahren), die eine Schwangerschaft benötigen, um die potenzielle alloanti-D-immunisierungsbedingte hämolytische Erkrankung des Fötus und Neugeborenen (HDFN) zu verhindern; (2) weibliche DEL-Kinder vom „Asia-Typ“ (<18 Jahre), um negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DEL-Empfänger asiatischen Typs
Erstens, um DEL-Patienten vom asiatischen Typ durch Phänotypisierungs- und Genotypisierungsmethoden bei chinesischen Empfängern zu identifizieren, die einen serologisch offensichtlichen RhD-negativen Phänotyp aufweisen. Anschließend erfolgte eine Bluttransfusion von RhD+-Blut anstelle von seltenem RhD-negativem Blut an die DEL-Empfänger vom asiatischen Typ, die die Einschlusskriterien erfüllten. |
Transfusion mit RhD+-Blutprodukt statt seltenem RhD-negativem Blut an DEL-Empfänger vom asiatischen Typ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Alloanti-D-Immunisierung bei DEL-Empfängern vom asiatischen Typ, denen RhD+-Erythrozyten transfundiert wurden
Zeitfenster: Eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 226 Tagen (Bereich: 32 bis 1354 Tage) nach RhD+-Erythrozytentransfusion
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Für die DEL-Empfänger vom chinesischen asiatischen Typ, die durch den serologischen Adsorptions-/Elutionstest und die HRM-Genotypisierungsanalyse identifiziert wurden, wurde eine RhD+-Erythrozytentransfusion durchgeführt.
Anschließend wurden den Patienten nach der Transfusion von RhD+-Erythrozyten neue Blutproben entnommen.
Die klinisch signifikanten Alloantikörper gegen die üblichen Erythrozytenantigene wurden durch einen Antikörper-Screeningtest erneut getestet.
Und der Antikörper-Screening-Test wurde mit dem ID-DiaCell I-II-III Asia Kit (BIO-RAD, Cressier, Schweiz) in Kochsalzlösung nach der Röhrchenmethode und einem indirekten Antiglobulintest (IAT) mit der DG Gel Coombs-Karte (Diagnostic Grifols) durchgeführt , Barcelona, Spanien).
Mittlerweile wurden auch RhCE- und asiatische DEL-Typisierungen erneut getestet.
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Eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 226 Tagen (Bereich: 32 bis 1354 Tage) nach RhD+-Erythrozytentransfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse unerwünschter Transfusionsreaktionen bei DEL-Empfängern vom asiatischen Typ während oder nach einer RhD+-Bluttransfusion
Zeitfenster: Während der Bluttransfusion und an den Tagen des Krankenhausaufenthaltes
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Passende D+-Erythrozyten wurden den 54 berechtigten DEL-Patienten vom asiatischen Typ vom Guangzhou Blood Center zur Verfügung gestellt und in ihren jeweiligen Krankenhäusern transfundiert.
Die Patienten wurden während der Transfusion und einige Tage danach auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die hauptsächlich akute oder verzögerte hämolytische Transfusionsreaktionen sowie nichthämolytische Reaktionen, einschließlich allergischer und fieberhafter nichthämolytischer Reaktionen und Kreislaufüberlastung während oder nach der Transfusion, umfassten.
Bei Verdacht auf Hämolysesymptome wurden auch biochemische Labormessungen durchgeführt.
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Während der Bluttransfusion und an den Tagen des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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