- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03727230
Transfuzja krwi D+ u biorców DEL „typu azjatyckiego”.
Transfuzja krwi D+ chińskim biorcom DEL „typu azjatyckiego”.
Czerwone krwinki (RBC) z grupy krwi DEL „typu azjatyckiego” wykazują bardzo słabą ekspresję antygenu RhD i powszechnie uważa się je za RhD ujemne (D-). Do tej pory pacjenci DEL „typu azjatyckiego” nadal byli traktowani w klinice jako rzadcy pacjenci D-. Poprzednie badanie ciężarnych DEL typu „azjatyckiego” z płodem D+ nie wykazało wystąpienia immunizacji alloanty-D. Zjawisko to nie ma jednak bezpośredniego zastosowania u pacjentów z DEL „typu azjatyckiego” otrzymujących transfuzje krwi D+, ponieważ mogą istnieć różne statusy immunologiczne kobiet w ciąży i pacjentów.
W tym badaniu pacjentom zidentyfikowanym z fenotypem i genotypem DEL „typu azjatyckiego” przetoczono krew D+, a następnie prospektywnie obserwowano immunizację alloanty-D.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czerwone krwinki (RBC) z grupy krwi DEL „typu azjatyckiego” wykazują bardzo słabą ekspresję antygenu RhD i powszechnie uważa się je za RhD ujemne (D-). W populacjach Azji Wschodniej i Południowo-Wschodniej 9-30% osobników D- to DEL „typu azjatyckiego”. Obecnie pacjentom z DEL „typu azjatyckiego” konwencjonalnie przetacza się D-RBC, które są trudne do zorganizowania ze względu na rzadkość dawców D- w naszych regionach (0,3%).
Jednak nasze poprzednie badanie wykazało, że kobiety w ciąży DEL „typu azjatyckiego” z płodem D + nie rozwinęły alloanty-D podczas ciąży. To ostatnie zjawisko zostało potwierdzone przez różne ośrodki medyczne w Chinach. W związku z tym pacjenci z DEL „typu azjatyckiego” mogą również nie być w stanie wytworzyć alloanty-D po transfuzji z D+ RBC iw konsekwencji stosowanie D-RBC do prowadzenia transfuzji u tych pacjentów może być zbędne. Hipoteza ta wymaga jednak starannego udowodnienia.
W tym badaniu udało nam się zweryfikować to założenie. Od października 2016 r. do października 2019 r. próbki krwi od 1264 chińskich pacjentów z pierwotnym fenotypem D ze szpitali w Chinach zostały przebadane pod kątem grupy krwi DEL „typu azjatyckiego” w Centrum Krwiodawstwa w Kantonie. Fenotypowanie DEL przeprowadzono przez serologiczne badanie przeciwciał adsorpcyjnych/elucyjnych i genotypowanie dla specyficznego allelu DEL „typu azjatyckiego” (RHD*1227A) przy użyciu nowo opracowanej metody topienia w wysokiej rozdzielczości (HRM). Następnie przygotowano transfuzje D+ RBC dla kohorty pacjentów z DEL „typu azjatyckiego”. Po transfuzji krwi D+ u pacjentów z DEL „typu azjatyckiego” przeprowadzono kontrolny test przesiewowy na obecność przeciwciał w celu oceny immunizacji alloanty-D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia kwalifikującego się uczestnika były następujące: (1) wszyscy pacjenci płci męskiej z DEL „typu azjatyckiego”; (2) pacjentki z DEL „typu azjatyckiego” powyżej wieku ciążowego (≥49 lat); (3) pacjentki z DEL „typu azjatyckiego” w wieku ciążowym i mające historię rozrodczą, ale bez planu dalszej ciąży z powodu choroby złośliwej lub ciężkiej.
Kryteriami wykluczenia były: (1) kobiety z DEL typu „azjatyckiego” w wieku rozrodczym (zwykle od 18 do 49 lat) z koniecznością zajścia w ciążę w celu zapobieżenia potencjalnej chorobie hemolitycznej płodu i noworodka związanej z immunizacją alloanty-D (HDFN); (2) dzieci płci żeńskiej „typu azjatyckiego” DEL (<18 lat), aby uniknąć niekorzystnego wpływu na ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odbiorcy DEL typu azjatyckiego
Po pierwsze, identyfikacja pacjentów z DEL typu azjatyckiego za pomocą metod fenotypowania i genotypowania u chińskich biorców mających serologicznie widoczny fenotyp RhD-ujemny. Następnie transfuzja krwi RhD+ zamiast rzadkiej krwi RhD-ujemnej biorcom DEL typu azjatyckiego, którzy spełnili kryteria włączenia. |
Transfuzja preparatem krwi RhD+ zamiast rzadkiej krwi RhD-ujemnej u biorców DEL typu azjatyckiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie immunizacji Alloanti-D u biorców DEL typu azjatyckiego, którym przetoczono krwinki czerwone RhD+
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji wynosząca 226 dni (zakres od 32 do 1354 dni) po transfuzji krwinek czerwonych RhD+
|
W przypadku biorców chińskiego typu azjatyckiego DEL, zidentyfikowanych za pomocą serologicznego testu adsorpcji/elucji i analizy genotypowania HRM, przeprowadzono transfuzję RhD+ RBC.
Następnie pobrano nowe próbki krwi od pacjentów po przetoczeniu czerwonych krwinek RhD+.
Klinicznie istotne alloprzeciwciała przeciwko powszechnym antygenom RBC zostały ponownie zbadane za pomocą testu przesiewowego przeciwciał.
Natomiast badanie przesiewowe przeciwciał wykonano przy użyciu zestawu ID-DiaCell I-II-III Asia Kit (BIO-RAD, Cressier, Szwajcaria) w soli fizjologicznej metodą probówkową oraz pośredniego testu antyglobulinowego (IAT) za pomocą karty DG Gel Coombs (Diagnostic Grifols , Barcelona, Hiszpania).
W międzyczasie ponownie przetestowano także typowanie RhCE i typ azjatycki DEL.
|
Mediana okresu obserwacji wynosząca 226 dni (zakres od 32 do 1354 dni) po transfuzji krwinek czerwonych RhD+
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza niepożądanych reakcji na transfuzję u biorców DEL typu azjatyckiego podczas lub po transfuzji krwi RhD+
Ramy czasowe: Podczas transfuzji krwi i w dniach hospitalizacji
|
Centrum Krwi w Guangzhou dostarczyło dopasowane czerwone krwinki D+ 54 kwalifikującym się pacjentom z DEL typu azjatyckiego i przetoczono je w odpowiednich szpitalach.
Pacjentów monitorowano pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych podczas transfuzji i kilka dni po niej, które obejmowały głównie ostre lub opóźnione reakcje hemolityczne na transfuzję, a także reakcje niehemolityczne, w tym reakcje alergiczne i gorączkowe niehemolityczne oraz przeciążenie układu krążenia podczas lub po transfuzji.
W przypadku podejrzenia objawów hemolizy wykonywano także laboratoryjne badania biochemiczne.
|
Podczas transfuzji krwi i w dniach hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfuzja krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur