Transfusión de sangre D+ en receptores DEL "tipo asiático"
Transfusión de sangre D+ a receptores DEL chinos "tipo asiático"
Los glóbulos rojos (RBC) del grupo sanguíneo DEL "tipo asiático" expresan un antígeno RhD muy débil y comúnmente se consideran RhD negativos (D-). Hasta ahora, los pacientes con DEL "tipo asiático" siguen siendo tratados como pacientes D raros en la clínica. Un estudio previo de mujeres embarazadas DEL "tipo Asia" con fetos D+ no mostró ocurrencia de inmunización aloanti-D. Sin embargo, este fenómeno no se aplica directamente a los pacientes con DEL "tipo asiático" que reciben transfusiones de sangre D+, ya que pueden existir diferentes estados inmunológicos entre las mujeres embarazadas y los pacientes.
En este estudio, a los pacientes identificados con fenotipo y genotipo DEL "tipo asiático", se les transfundió sangre D+ y luego se observó prospectivamente la inmunización aloanti-D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los glóbulos rojos (RBC) del grupo sanguíneo DEL "tipo asiático" expresan un antígeno RhD muy débil y comúnmente se consideran RhD negativos (D-). En las poblaciones de Asia oriental y sudoriental, el 9-30% de los individuos D- son DEL "tipo asiático". Hoy en día, los pacientes con DEL "tipo asiático" reciben transfusiones convencionales de glóbulos rojos D, que son difíciles de organizar debido a la rareza de los donantes D en nuestras regiones (0,3%).
Sin embargo, nuestro estudio anterior demostró que las mujeres embarazadas DEL "tipo asiático" con fetos D+ no desarrollaron aloanti-D durante el embarazo. Posteriormente, este fenómeno fue confirmado por diferentes centros médicos en China. En consecuencia, es posible que los pacientes con DEL "tipo asiático" tampoco sean capaces de producir aloanti-D después de la transfusión con glóbulos rojos D+ y, en consecuencia, el uso de glóbulos rojos D- para el tratamiento de la transfusión de estos pacientes puede ser superfluo. Sin embargo, esta hipótesis necesita ser probada cuidadosamente.
En este estudio, pudimos verificar esta suposición. Desde octubre de 2016 hasta octubre de 2019, se tipificaron muestras de sangre de 1264 pacientes chinos con un fenotipo D primario de hospitales en China para el grupo sanguíneo DEL "tipo asiático" en el centro de sangre de Guangzhou. El fenotipado DEL se realizó mediante la prueba serológica de adsorción/elución de anticuerpos y el genotipado para el alelo específico DEL "tipo asiático" (RHD*1227A) utilizando un nuevo enfoque desarrollado de fusión de alta resolución (HRM). Luego, se prepararon transfusiones de glóbulos rojos D+ para la cohorte de pacientes con DEL "tipo asiático". Después de que los pacientes con DEL "tipo asiático" recibieran una transfusión de sangre D+, se realizó la prueba de detección de anticuerpos de seguimiento para evaluar la inmunización aloanti-D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Guangzhou Blood Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios para la inclusión de participantes elegibles fueron: (1) todos los pacientes masculinos con DEL "tipo asiático"; (2) pacientes femeninas con DEL "tipo asiático" más allá de la edad gestacional (≥49 años); (3) pacientes femeninas con DEL "tipo asiático" dentro de la edad gestacional y con antecedentes de maternidad, pero sin planes de embarazo adicional debido a una enfermedad maligna o grave.
Los criterios de exclusión fueron: (1) pacientes femeninas con DEL "tipo asiático" en edad fértil (comúnmente de 18 a 49 años) con necesidad de embarazo para prevenir la posible enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido relacionada con la inmunización aloanti-D (HDFN); (2) niñas DEL "tipo asiático" femeninas (<18 años) para evitar influencias adversas en el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Destinatarios DEL de tipo asiático
Primero, identificar a los pacientes DEL de tipo asiático mediante métodos de fenotipado y genotipado en los receptores chinos que tienen un fenotipo RhD negativo serológicamente aparente. Luego, transfusión de sangre de sangre RhD+ en lugar de sangre rara RhD negativa a los receptores DEL de tipo asiático que cumplieron con los criterios de inclusión. |
Transfusión de hemoderivados RhD+ en lugar de sangre rara RhD negativa a receptores de DEL de tipo asiático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de la inmunización con aloanti-D en receptores de DEL de tipo asiático transfundidos con glóbulos rojos RhD+
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento de 226 días (rango, 32 a 1354 días) después de la transfusión de glóbulos rojos RhD+
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Para los receptores de DEL de tipo asiático chino identificados mediante la prueba serológica de adsorción/elución y el análisis de genotipado HRM, se realizó una transfusión de glóbulos rojos RhD+.
Luego, se obtuvieron nuevas muestras de sangre de los pacientes después de la transfusión de glóbulos rojos RhD+.
Los aloanticuerpos clínicamente significativos contra los antígenos comunes de los glóbulos rojos se volvieron a analizar mediante una prueba de detección de anticuerpos.
Y la prueba de screening de anticuerpos se realizó mediante el kit ID-DiaCell I-II-III Asia (BIO-RAD, Cressier, Suiza) en suero fisiológico por el método del tubo y una prueba de antiglobulina indirecta (IAT) con la tarjeta DG Gel Coombs (Diagnostic Grifols , Barcelona, España).
Mientras tanto, también se probaron nuevamente la tipificación RhCE y DEL de tipo asiático.
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Una mediana de seguimiento de 226 días (rango, 32 a 1354 días) después de la transfusión de glóbulos rojos RhD+
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de reacciones adversas a transfusiones en receptores de DEL de tipo asiático durante o después de una transfusión de sangre RhD+
Periodo de tiempo: Durante la transfusión de sangre y en los días de hospitalización.
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El Centro de Sangre de Guangzhou proporcionó glóbulos rojos D+ compatibles a los 54 pacientes DEL de tipo asiático elegibles y los transfundió en sus respectivos hospitales.
Los pacientes fueron monitoreados para detectar cualquier evento adverso durante la transfusión y unos días después, que involucraron principalmente reacciones hemolíticas agudas ni retardadas a la transfusión, así como reacciones no hemolíticas, incluidas reacciones alérgicas y febriles no hemolíticas y sobrecarga circulatoria durante o después de la transfusión.
Si se sospechaban síntomas de hemólisis, también se realizaban mediciones bioquímicas de laboratorio.
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Durante la transfusión de sangre y en los días de hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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