Trasfusione di sangue D+ in destinatari DEL "Tipo Asia".
Trasfusione di sangue D+ a destinatari DEL cinesi "Tipo Asia".
I globuli rossi (RBC) del gruppo sanguigno DEL "tipo Asia" esprimono un antigene RhD molto debole e sono comunemente considerati RhD negativi (D-). Fino ad ora, i pazienti con DEL "tipo Asia" venivano ancora trattati come rari pazienti D in clinica. Uno studio precedente sulle donne in gravidanza DEL "tipo Asia" con feto D+ non ha mostrato alcuna vaccinazione alloanti-D. Questo fenomeno, tuttavia, non è direttamente applicabile per i pazienti con DEL "tipo Asia" che ricevono trasfusioni di sangue D+, poiché possono esistere diversi stati immunologici tra le donne in gravidanza e i pazienti.
In questo studio, ai pazienti identificati con fenotipo e genotipo DEL "tipo Asia", è stato trasfuso sangue D+ e quindi è stata osservata prospetticamente l'immunizzazione alloanti-D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I globuli rossi (RBC) del gruppo sanguigno DEL "tipo Asia" esprimono un antigene RhD molto debole e sono comunemente considerati RhD negativi (D-). Nelle popolazioni dell'Asia orientale e del sud-est, il 9-30% degli individui D è di "tipo asiatico" DEL. Al giorno d'oggi, i pazienti DEL "tipo Asia" sono convenzionalmente trasfusi con D-RBC, che sono difficili da organizzare data la rarità dei donatori D- nelle nostre regioni (0,3%).
Tuttavia, il nostro studio precedente ha dimostrato che le donne in gravidanza DEL "tipo Asia" con feto D+ non hanno sviluppato alloanti-D durante la gravidanza. Successivamente, questo fenomeno è stato confermato da diversi centri medici in Cina. Di conseguenza, anche i pazienti con DEL "tipo Asia" potrebbero non essere in grado di produrre alloanti-D dopo trasfusione con D+ RBC e di conseguenza l'uso di D-RBC per la gestione trasfusionale di questi pazienti potrebbe essere superfluo. Tuttavia, questa ipotesi deve essere attentamente dimostrata.
In questo studio, siamo stati in grado di verificare questa ipotesi. Da ottobre 2016 a ottobre 2019, i campioni di sangue di 1264 pazienti cinesi con un fenotipo D primario provenienti dagli ospedali in Cina sono stati tipizzati per il gruppo sanguigno DEL "tipo Asia" nel Guangzhou Blood Center. La fenotipizzazione DEL è stata eseguita mediante il test sierologico degli anticorpi di adsorbimento/eluizione e la genotipizzazione per l'allele specifico DEL "tipo Asia" (RHD*1227A) utilizzando un nuovo approccio di fusione ad alta risoluzione (HRM) sviluppato. Quindi, sono state preparate trasfusioni di RBC D+ per la coorte di pazienti con DEL "tipo Asia". Dopo che i pazienti con DEL "tipo Asia" hanno ricevuto trasfusioni di sangue D+, è stato condotto il test di screening anticorpale di follow-up per valutare l'immunizzazione alloanti-D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
- Guangzhou Blood Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri per l'inclusione dei partecipanti ammissibili erano: (1) tutti i pazienti maschi con DEL "tipo Asia"; (2) pazienti con DEL "tipo Asia" di sesso femminile oltre l'età gestazionale (≥49 anni); (3) pazienti con DEL "tipo Asia" di sesso femminile entro l'età gestazionale e con una storia di gravidanza ma senza piano per un'ulteriore gravidanza a causa di malattia maligna o grave.
I criteri di esclusione erano: (1) pazienti con DEL "tipo Asia" di sesso femminile in età fertile (comunemente da 18 a 49 anni) con necessità di gravidanza per prevenire la potenziale malattia emolitica del feto e del neonato correlata all'immunizzazione alloanti-D (HDFN); (2) femmine DEL "tipo Asia" (<18 anni) per evitare influenze negative sulla gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatari DEL di tipo asiatico
In primo luogo, identificare i pazienti con DEL di tipo asiatico mediante metodi di fenotipizzazione e genotipizzazione nei riceventi cinesi aventi un fenotipo RhD-negativo sierologicamente evidente. Quindi, trasfusione di sangue di sangue RhD+ anziché di sangue raro RhD-negativo ai destinatari di DEL di tipo asiatico che soddisfacevano i criteri di inclusione. |
Trasfusione con sangue RhD+ piuttosto che raro sangue RhD-negativo a destinatari DEL di tipo asiatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di immunizzazione alloanti-D in destinatari di DEL di tipo asiatico trasfusi con globuli rossi RhD+
Lasso di tempo: Un follow-up mediano di 226 giorni (intervallo da 32 a 1.354 giorni) dopo trasfusione di RBC RhD+
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Per i destinatari di DEL di tipo cinese asiatico identificati dal test sierologico di adsorbimento/eluizione e dall'analisi della genotipizzazione HRM, è stata eseguita la trasfusione di RBC RhD+.
Quindi, i nuovi campioni di sangue dei pazienti sono stati ottenuti dopo la trasfusione di globuli rossi RhD+.
Gli alloanticorpi clinicamente significativi contro gli antigeni comuni dei globuli rossi sono stati nuovamente analizzati mediante test di screening anticorpale.
E il test di screening degli anticorpi è stato eseguito utilizzando il kit ID-DiaCell I-II-III Asia (BIO-RAD, Cressier, Svizzera) in soluzione salina mediante il metodo in provetta e un test antiglobulina indiretto (IAT) con la card DG Gel Coombs (Diagnostic Grifols , Barcellona, Spagna).
Nel frattempo sono state nuovamente testate anche la tipizzazione RhCE e DEL di tipo asiatico.
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Un follow-up mediano di 226 giorni (intervallo da 32 a 1.354 giorni) dopo trasfusione di RBC RhD+
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle reazioni avverse trasfusionali nei destinatari di DEL di tipo asiatico durante o dopo la trasfusione di sangue RhD+
Lasso di tempo: Durante la trasfusione di sangue e nei giorni di ricovero
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I globuli rossi D+ abbinati sono stati forniti ai 54 pazienti idonei con DEL di tipo asiatico dal Guangzhou Blood Center e trasfusi nei rispettivi ospedali.
I pazienti sono stati monitorati per eventuali eventi avversi durante la trasfusione e nei giorni successivi, che riguardavano principalmente reazioni trasfusionali emolitiche acute o ritardate, nonché reazioni non emolitiche, comprese reazioni allergiche e febbrili non emolitiche e sovraccarico circolatorio durante o dopo la trasfusione.
Se si sospettavano i sintomi dell'emolisi, venivano eseguite anche le misurazioni biochimiche di laboratorio.
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Durante la trasfusione di sangue e nei giorni di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEL
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