Transfusjon av D+ blod i "Asia Type" DEL-mottakere
Transfusjon av D+ blod til kinesiske "Asia Type" DEL-mottakere
Røde blodlegemer (RBC) fra DEL-blodgruppen "Asia type" uttrykker svært svakt RhD-antigen og anses vanligvis som RhD-negativ (D-). Inntil nå har DEL-pasienter av «Asia-type» fortsatt blitt behandlet som sjeldne D-pasienter i klinikken. Tidligere studie fra "Asia type" DEL gravide kvinner med D+ foster viste ingen forekomst av alloanti-D immunisering. Dette fenomenet gjelder imidlertid ikke direkte for DEL-pasienter av "Asia-type" som mottar D+-blodtransfusjoner, da ulik immunologisk status mellom de gravide og pasientene kan eksistere.
I denne studien, til pasientene identifisert med "Asia type" DEL-fenotype og genotype, ble D+ blod transfundert og deretter alloanti-D-immunisering ble prospektivt observert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røde blodlegemer (RBC) fra DEL-blodgruppen "Asia type" uttrykker svært svakt RhD-antigen og anses vanligvis som RhD-negativ (D-). I de øst- og sørøstasiatiske populasjonene er 9-30 % D-individer "Asia-type" DEL. I dag blir DEL-pasienter av "Asia-type" konvensjonelt transfundert med D-RBC, som er vanskelige å organisere basert på sjeldenhetene til D-donorer i våre regioner (0,3%).
Vår tidligere studie viste imidlertid at gravide kvinner av "Asia type" DEL med D+ foster ikke utviklet alloanti-D under svangerskapet. Senere ble dette fenomenet bekreftet av forskjellige medisinske sentre i Kina. Følgelig kan det hende at "Asia type" DEL-pasienter heller ikke kan produsere alloanti-D etter transfusjon med D+ RBC, og følgelig kan bruk av D-RBC for transfusjonsbehandling av disse pasientene være overflødig. Imidlertid må denne hypotesen bevises nøye.
I denne studien var vi i stand til å bekrefte denne antagelsen. Fra oktober 2016 til oktober 2019 ble blodprøver fra 1264 kinesiske pasienter med en primær D-fenotype fra sykehusene i Kina skrevet for "Asia type" DEL-blodgruppe i Guangzhou Blood Center. DEL-fenotyping ble utført ved serologisk adsorpsjon/elueringsantistofftesting og genotyping for "Asia type" DEL-spesifikk allel (RHD*1227A) ved bruk av en nyutviklet høyoppløselig smelting (HRM) tilnærming. Deretter ble transfusjoner av D+ RBC forberedt for kohorten av "Asia type" DEL-pasienter. Etter at "Asia type" DEL-pasienter mottok D+ blodtransfusjon, ble den oppfølgende antistoffscreeningstesten utført for å evaluere alloanti-D-immuniseringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for kvalifisert deltakerinkludering var: (1) alle mannlige "Asia type" DEL-pasienter; (2) kvinnelige DEL-pasienter av "Asia type" utover svangerskapsalderen (≥49 år); (3) kvinnelige DEL-pasienter av "Asia-type" innenfor svangerskapsalder og som har fødselshistorie, men uten plan for videre graviditet på grunn av ondartet eller alvorlig sykdom.
Eksklusjonskriterier var: (1) kvinnelige "Asia-type" DEL-pasienter i fertil alder (vanligvis fra 18 til 49 år) med behov for graviditet for å forhindre potensiell alloanti-D-immuniseringsrelatert hemolytisk sykdom hos foster og nyfødte (HDFN); (2) kvinnelige "Asia type" DEL barn (<18 år) for å unngå negativ innvirkning på svangerskapet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEL-mottakere av asiatisk type
For det første å identifisere DEL-pasienter av asiatisk type ved hjelp av fenotyping og genotypingsmetoder hos kinesiske mottakere som har en serologisk tilsynelatende RhD-negativ fenotype. Deretter blodtransfusjon av RhD+-blod i stedet for sjeldent RhD-negativt blod til DEL-mottakere av asiatisk type som oppfylte inklusjonskriteriene. |
Transfusjon med RhD+-blodprodukt i stedet for sjeldent RhD-negativt blod til DEL-mottakere av asiatisk type
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Alloanti-D-immunisering hos DEL-mottakere av asiatisk type transfusert med RhD+ RBC
Tidsramme: En median oppfølging på 226 dager (intervall, 32 til 1354 dager) etter RhD+ RBC transfusjon
|
For DEL-mottakere av kinesisk asiatisk type identifisert av den serologiske adsorpsjons-/elueringstesten og HRM-genotypingsanalyse, ble RhD+ RBC-transfusjon utført.
Deretter ble de nye blodprøvene fra pasientene tatt etter transfusjon av RhD+ RBC.
De klinisk signifikante alloantistoffene mot de vanlige antigenene til RBC ble testet på nytt ved antistoffscreeningstest.
Og antistoffscreeningstesten ble utført ved bruk av ID-DiaCell I-II-III Asia Kit (BIO-RAD, Cressier, Sveits) i saltvann ved rørmetoden og en indirekte antiglobulintest (IAT) med DG Gel Coombs-kortet (Diagnostic Grifols) , Barcelona, Spania).
I mellomtiden ble RhCE og asiatisk type DEL-typing også testet igjen.
|
En median oppfølging på 226 dager (intervall, 32 til 1354 dager) etter RhD+ RBC transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket transfusjonsreaksjonsanalyse hos DEL-mottakere av asiatisk type under eller etter RhD+ blodtransfusjon
Tidsramme: Under blodoverføringen og i sykehusinnleggelsesdagene
|
Matchede D+ RBC ble gitt til de 54 kvalifiserte DEL-pasientene av asiatisk type av Guangzhou Blood Center og transfundert ved deres respektive sykehus.
Pasientene ble overvåket for eventuelle bivirkninger under transfusjon og noen dager etterpå, som hovedsakelig involverte akutte eller forsinkede hemolytiske transfusjonsreaksjoner, samt ikke-hemolytiske reaksjoner, inkludert allergiske og febrile ikke-hemolytiske reaksjoner og sirkulatorisk overbelastning under eller etter transfusjon.
Ved mistanke om hemolysesymptomer ble også laboratoriebiokjemiske målinger utført.
|
Under blodoverføringen og i sykehusinnleggelsesdagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .