D+-verensiirto "Aasia-tyypin" DEL-vastaanottajilla
D+-verensiirto kiinalaisille "Aasia-tyypin" DEL-vastaanottajille
Punaiset verisolut (RBC:t) "Aasia-tyypin" DEL-veriryhmästä ilmentävät erittäin heikkoa RhD-antigeeniä ja niitä pidetään yleisesti RhD-negatiivisina (D-). Tähän asti "Aasia-tyypin" DEL-potilaita hoidetaan edelleen harvinaisina D-potilaina klinikalla. Edellinen tutkimus "Aasia-tyypin" DEL raskaana olevista naisista, joilla oli D+-sikiö, ei osoittanut alloanti-D-immunisaatiota. Tämä ilmiö ei kuitenkaan koske suoraan "Aasia-tyypin" DEL-potilaita, jotka saavat D+-verensiirtoja, koska raskaana olevien naisten ja potilaiden immunologinen tila saattaa olla erilainen.
Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla oli "Aasia-tyypin" DEL-fenotyyppi ja -genotyyppi, siirrettiin D+-veri ja sen jälkeen tarkkailtiin alloanti-D-immunisaatiota prospektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punaiset verisolut (RBC:t) "Aasia-tyypin" DEL-veriryhmästä ilmentävät erittäin heikkoa RhD-antigeeniä ja niitä pidetään yleisesti RhD-negatiivisina (D-). Itä- ja Kaakkois-Aasian populaatioissa 9-30 % D-yksilöitä on "Aasiatyyppisiä" DEL. Nykyään "Aasia-tyyppisille" DEL-potilaille siirretään tavanomaisesti D-RBC:tä, jota on vaikea organisoida, koska D-luovuttajat ovat harvinaisia alueillamme (0,3 %).
Edellinen tutkimuksemme osoitti kuitenkin, että "Aasia-tyypin" DEL raskaana oleville naisille, joilla oli D+-sikiö, ei kehittynyt alloanti-D:tä raskauden aikana. Myöhemmin tämän ilmiön vahvistivat eri lääketieteelliset keskukset Kiinassa. Näin ollen "Aasia-tyyppiset" DEL-potilaat eivät välttämättä myöskään pysty tuottamaan alloanti-D:tä D+-RBC-verensiirron jälkeen, ja näin ollen D-RBC:n käyttö näiden potilaiden verensiirron hallintaan voi olla tarpeetonta. Tämä hypoteesi on kuitenkin todistettava huolellisesti.
Tässä tutkimuksessa pystyimme vahvistamaan tämän oletuksen. Lokakuusta 2016 lokakuuhun 2019 verinäytteet 1264 kiinalaiselta potilaalta, joilla oli primaarinen D-fenotyyppi Kiinan sairaaloista, tyypitettiin "Aasia-tyypin" DEL-veriryhmälle Guangzhoun verikeskuksessa. DEL-fenotyypitys suoritettiin serologisella adsorptio/eluutiovasta-ainetestauksella ja "Aasia-tyypin" DEL-spesifisen alleelin (RHD*1227A) genotyypiyksellä käyttämällä uutta kehitettyä korkean erotuskyvyn sulamismenetelmää (HRM). Sitten valmistettiin D+-punasolujen siirtoja "Aasia-tyypin" DEL-potilaiden kohortille. Sen jälkeen, kun "Aasia-tyypin" DEL-potilaat olivat saaneet D+-verensiirron, suoritettiin vasta-aineseulontatesti alloanti-D-immunisaation arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriteerit kelvollisten osallistujien mukaan ottamiseksi olivat: (1) kaikki miespuoliset "Aasia-tyypin" DEL-potilaat; (2) naispuoliset "Aasia-tyypin" DEL-potilaat, jotka ovat ylittäneet raskausiän (≥49 vuotta); (3) naispuoliset "Aasia-tyypin" DEL-potilaat, jotka ovat raskausiässä ja joilla on synnytyshistoriaa, mutta joilla ei ole suunnitelmaa jatkaa raskautta pahanlaatuisen tai vakavan sairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit olivat: (1) hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset "Aasia-tyypin" DEL-potilaat (yleensä 18-49-vuotiaat), jotka tarvitsevat raskautta mahdollisen alloanti-D-immunisaatioon liittyvän sikiön ja vastasyntyneen hemolyyttisen taudin (HDFN) ehkäisemiseksi; (2) naispuoliset "Aasia-tyyppiset" DEL-lapset (alle 18-vuotiaat) raskauteen kohdistuvien haitallisten vaikutusten välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aasialaiset DEL-vastaanottajat
Ensinnäkin aasialaisen tyypin DEL-potilaiden tunnistaminen fenotyyppi- ja genotyypitysmenetelmillä kiinalaisilla vastaanottajilla, joilla on serologisesti ilmeinen RhD-negatiivinen fenotyyppi. Sitten verensiirto RhD+-verta harvinaisen RhD-negatiivisen veren sijaan aasialaistyypin DEL-vastaanottajille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. |
Transfuusio RhD+-verituotteella harvinaisen RhD-negatiivisen veren sijaan aasialaistyypin DEL-vastaanottajille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alloanti-D-immunisaation esiintyminen aasialaistyypin DEL-vastaanottajilla, joille on siirretty RhD+-punasoluja
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 226 päivää (vaihteluväli 32-1354 päivää) RhD+ punasolujen siirron jälkeen
|
Serologisella adsorptio/eluointitestillä ja HRM-genotyyppianalyysillä tunnistetuille kiinalaisille aasialaisen tyypin DEL-vastaanottajille suoritettiin RhD+ punasolujen siirto.
Sitten potilailta otettiin uudet verinäytteet RhD+-punasolujen siirron jälkeen.
Kliinisesti merkittävät allovasta-aineet punasolujen yleisiä antigeenejä vastaan testattiin uudelleen vasta-aineseulontatestillä.
Ja vasta-aineseulontatesti suoritettiin ID-DiaCell I-II-III Asia Kitillä (BIO-RAD, Cressier, Sveitsi) suolaliuoksessa putkimenetelmällä ja epäsuoralla antiglobuliinitestillä (IAT) DG Gel Coombs -kortilla (Diagnostic Grifols) , Barcelona, Espanja).
Sillä välin testattiin uudelleen myös RhCE ja Aasian-tyyppinen DEL-tyypitys.
|
Keskimääräinen seuranta 226 päivää (vaihteluväli 32-1354 päivää) RhD+ punasolujen siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten verensiirtoreaktioiden analyysi aasialaistyypin DEL-vastaanottajilla RhD+-verensiirron aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Verensiirron aikana ja sairaalahoitopäivinä
|
Guangzhoun verikeskus toimitti vastaavia D+-punasoluja 54:lle kelvolliselle aasialaisen tyypin DEL-potilaalle, ja ne siirrettiin heidän vastaavissa sairaaloissaan.
Potilaita seurattiin mahdollisten haittatapahtumien varalta verensiirron aikana ja muutaman päivän kuluttua sen jälkeen, mikä koski pääasiassa akuutteja tai viivästyneitä hemolyyttisiä verensiirtoreaktioita sekä ei-hemolyyttisiä reaktioita, mukaan lukien allergiset ja kuumeiset ei-hemolyyttiset reaktiot ja verenkierron ylikuormitus verensiirron aikana tai sen jälkeen.
Jos epäiltiin hemolyysin oireita, suoritettiin myös laboratoriobiokemialliset mittaukset.
|
Verensiirron aikana ja sairaalahoitopäivinä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .