Transfusie van D+-bloed bij DEL-ontvangers van "Azië-type".
Transfusie van D+-bloed aan Chinese "Asia Type" DEL-ontvangers
Rode bloedcellen (RBC's) van de "Asia type" DEL-bloedgroep brengen een zeer zwak RhD-antigeen tot expressie en worden algemeen beschouwd als RhD-negatief (D-). Tot nu toe worden DEL-patiënten van het "Aziatische type" nog steeds behandeld als zeldzame D-patiënten in de kliniek. Vorige studie van de "Asia type" DEL zwangere vrouwen met D + foetus toonde geen optreden van alloanti-D-immunisatie. Dit fenomeen is echter niet direct van toepassing op DEL-patiënten van het "Azië-type" die D+-bloedtransfusies krijgen, aangezien er een verschillende immunologische status kan bestaan tussen de zwangere vrouwen en de patiënten.
In deze studie werd aan de patiënten geïdentificeerd met "Azië-type" DEL-fenotype en -genotype, D+-bloed getransfundeerd en vervolgens werd alloanti-D-immunisatie prospectief waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rode bloedcellen (RBC's) van de "Asia type" DEL-bloedgroep brengen een zeer zwak RhD-antigeen tot expressie en worden algemeen beschouwd als RhD-negatief (D-). In de Oost- en Zuidoost-Aziatische populaties is 9-30% D-individuen DEL van het "Aziatische type". Tegenwoordig worden DEL-patiënten van het "Aziatische type" conventioneel getransfundeerd met D-RBC, die moeilijk te organiseren zijn op basis van de zeldzaamheid van D-donoren in onze regio's (0,3%).
Onze eerdere studie toonde echter aan dat DEL-zwangere vrouwen van het "Azië-type" met D + foetus tijdens de zwangerschap geen alloanti-D ontwikkelden. Later werd dit fenomeen bevestigd door verschillende medische centra in China. Dienovereenkomstig is het mogelijk dat DEL-patiënten van het "Aziatische type" ook niet in staat zijn om alloanti-D te produceren na transfusie met D+ RBC en dientengevolge kan het gebruik van D-RBC voor de transfusiebehandeling van deze patiënten overbodig zijn. Deze hypothese moet echter zorgvuldig worden bewezen.
In dit onderzoek hebben we deze aanname kunnen verifiëren. Van oktober 2016 tot oktober 2019 werden bloedmonsters van 1264 Chinese patiënten met een primair D-fenotype uit de ziekenhuizen in China getypeerd op DEL-bloedgroep "Azië-type" in het Guangzhou Blood Center. DEL-fenotypering werd uitgevoerd door de serologische adsorptie/elutie-antilichaamtest en genotypering voor het "Azië-type" DEL-specifieke allel (RHD*1227A) met behulp van een nieuw ontwikkelde high-resolution melting (HRM)-benadering. Vervolgens werden transfusies van D+ RBC voorbereid voor het cohort van "Azië-type" DEL-patiënten. Nadat DEL-patiënten van het "Aziatische type" D+-bloedtransfusie hadden gekregen, werd de vervolgtest voor antilichaamscreening uitgevoerd om de alloanti-D-immunisatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Guangzhou Blood Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor in aanmerking komende deelnemers waren: (1) alle mannelijke DEL-patiënten van het "Azië-type"; (2) vrouwelijke "Azië-type" DEL-patiënten na de zwangerschapsduur (≥49 jaar oud); (3) vrouwelijke DEL-patiënten van het "Azië-type" binnen de zwangerschapsduur en met een voorgeschiedenis van kinderen, maar zonder plan voor verdere zwangerschap als gevolg van een kwaadaardige of ernstige ziekte.
Uitsluitingscriteria waren: (1) vrouwelijke "Azië-type" DEL-patiënten in de vruchtbare leeftijd (gewoonlijk van 18 tot 49 jaar oud) met een behoefte aan zwangerschap om de mogelijke alloanti-D-immunisatiegerelateerde hemolytische ziekte van foetus en pasgeborene (HDFN) te voorkomen; (2) vrouwelijke DEL-kinderen van het "Aziatische type" (<18 jaar oud) om nadelige invloed op de zwangerschap te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEL-ontvangers van het Aziatische type
Ten eerste om DEL-patiënten van het Aziatische type te identificeren door middel van fenotypering en genotyperingsmethoden bij de Chinese ontvangers met een serologisch duidelijk RhD-negatief fenotype. Vervolgens bloedtransfusie van RhD+-bloed in plaats van zeldzaam RhD-negatief bloed aan DEL-ontvangers van het Aziatische type die voldeden aan de inclusiecriteria. |
Transfusie met RhD+-bloedproduct in plaats van zeldzaam RhD-negatief bloed aan DEL-ontvangers van het Aziatische type
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van Alloanti-D-immunisatie bij DEL-ontvangers van het Aziatische type die zijn getransfundeerd met RhD+ RBC's
Tijdsspanne: Een mediane follow-up van 226 dagen (bereik: 32 tot 1354 dagen) na RhD+ RBC-transfusie
|
Voor de DEL-ontvangers van het Chinese Aziatische type, geïdentificeerd door de serologische adsorptie/elutietest en HRM-genotyperingsanalyse, werd RhD+ RBC-transfusie uitgevoerd.
Vervolgens werden de nieuwe bloedmonsters van de patiënten verkregen na transfusie van RhD+ RBC's.
De klinisch significante antilichamen tegen de algemene antigenen van RBC werden opnieuw getest door middel van een antilichaamscreeningstest.
En de antilichaamscreeningstest werd uitgevoerd met behulp van ID-DiaCell I-II-III Asia Kit (BIO-RAD, Cressier, Zwitserland) in zoutoplossing volgens de buismethode en een indirecte antiglobulinetest (IAT) met de DG Gel Coombs-kaart (Diagnostic Grifols , Barcelona, Spanje).
Ondertussen werden ook de RhCE- en Aziatische DEL-typering opnieuw getest.
|
Een mediane follow-up van 226 dagen (bereik: 32 tot 1354 dagen) na RhD+ RBC-transfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van bijwerkingen van transfusiereacties bij DEL-ontvangers van het Aziatische type tijdens of na RhD+-bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens de bloedtransfusie en tijdens de dagen van ziekenhuisopname
|
Overeenkomende D+ RBC's werden door het Guangzhou Blood Center aan de 54 in aanmerking komende DEL-patiënten van het Aziatische type verstrekt en in hun respectievelijke ziekenhuizen getransfundeerd.
Patiënten werden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen tijdens de transfusie en een paar dagen daarna, die voornamelijk betrekking hadden op acute of uitgestelde hemolytische transfusiereacties, evenals op niet-hemolytische reacties, waaronder allergische en koortsachtige niet-hemolytische reacties en overbelasting van de bloedsomloop tijdens of na de transfusie.
Als de symptomen van hemolyse werden vermoed, werden ook de biochemische laboratoriummetingen uitgevoerd.
|
Tijdens de bloedtransfusie en tijdens de dagen van ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yongshui Fu, MD, PhD, Guangzhou Blood Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .