初期のパーキンソン病の症状に対するイデベノン治療 (ITEP)
2018年10月30日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
運動症状および非運動症状を伴う初期パーキンソン病の治療におけるイデベノンの多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
2018 年 5 月 30 日に、治験責任医師は、イデベノンの治療効果を観察するために、運動症状および非運動症状を伴う初期パーキンソン病の治療におけるイデベノンの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定です。初期パーキンソン病患者の運動症状と非運動症状について。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、蘇州大学第二附属病院の Liu Chunfeng 教授が率いる、多施設、並行、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、合計 180 人の被験者を含む 15 のサブセンターで構成されていました。
この臨床試験は、次の 2 つのフェーズに分かれています。
第 1 段階: 二重盲検期間、24 週間。 イデベノン 180 mg/日、360 mg/日、およびプラセボを含む 3 つのキュー。
第 2 段階: オープン ラベル延長期間、24 週間。 登録されたすべての参加者は、イデベノンの長期効果を研究するために、イデベノン 180 mg/d を服用し続けました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 30 歳以上、80 歳以下の男性または女性。
- (2) 2015 年に国際スポーツ障害者協会 (MDS) が策定した「パーキンソン病の診断基準」に準拠しています。
- (3) 初期のパーキンソン病患者、期間が 3 年未満、Hoehn-Yahr 分類: 1-3、MMSE スケールスコアが 24 ポイント以上;
- (4)登録前にドーパミンアゴニストまたはモノアミンオキシダーゼB型阻害剤の安定した用量の治療を受けている;
- (5) 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
除外基準:
- (1)意識障害、失語症、精神疾患を有する患者大うつ病患者（HADスケールスコア≧15点）
- (2)パーキンソン重畳症候群および続発性パーキンソン症候群（肝水晶体変性症、肝性脳症、小脳疾患、水頭症、副甲状腺疾患など）の患者
- (3)ドーパミン遮断薬（強力な神経弛緩薬、シブトラミン、レセルピン、メトクロプラミドなど）を長期使用している患者。
- (4)3ヶ月以内にコエンザイムQ10またはイデベノンを服用した患者;
- (5) アマンタジンおよびレボドパを服用している患者は、登録前に1ヶ月以上薬の服用を中止する必要があります。
- (6)重度の心肺機能障害、肝機能障害、腎機能障害（正常値の3倍以上）のある患者
- (7)神経心理学的検査にご協力いただけない患者
- (8) 服薬遵守が不十分で、処方された治療法を守っていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：対照群 1
60例、イデベノン180mg/日、3回/日、経口
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2つの対照群には2つの異なる用量でイデベノンが与えられ、プラセボ群にはプラセボが与えられます
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実験的：対照群 2
60例、イデベノン360mg/日、3回/日、経口
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2つの対照群には2つの異なる用量でイデベノンが与えられ、プラセボ群にはプラセボが与えられます
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
60例、プラセボ、1日3回、経口
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2つの対照群には2つの異なる用量でイデベノンが与えられ、プラセボ群にはプラセボが与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動症状および非運動症状に対する有効性の評価
時間枠：48週
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UPDRS-III Hoehn-Yahr分類 嗅覚機能検査 不安と抑うつ：不安と抑うつ尺度（HAD）
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48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。