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Idébénone Traitement des symptômes précoces de la maladie de Parkinson (ITEP)

30 octobre 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'idébénone dans le traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce avec des symptômes moteurs et non moteurs

Le 30 mai 2018, les chercheurs ont l'intention de mener une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'idébénone dans le traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce avec des symptômes moteurs et non moteurs, qui consiste à observer l'effet thérapeutique de l'idébénone. sur les symptômes moteurs et les symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce。

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique était une étude multicentrique, parallèle, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dirigée par le professeur Liu Chunfeng du deuxième hôpital affilié de l'université de Suzhou, qui comprenait 15 sous-centres avec un total de 180 sujets.

Cette étude clinique est divisée en deux phases :

La première étape : période en double aveugle, 24 semaines. Trois files d'attente contenant de l'idébénone 180 mg/j, 360 mg/j et un placebo.

La deuxième étape : période d'extension en ouvert, 24 semaines. Tous les participants inscrits ont continué à prendre de l'idébénone 180 mg/j pour étudier les effets à long terme de l'idébénone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chun Feng Liu, Professor
  • Numéro de téléphone: 13606210609

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Homme ou femme, âge > 30 ans, ≤ 80 ans ;
  • (2) Conforme aux "Critères de diagnostic de la maladie de Parkinson" développés par l'Association internationale des handicaps sportifs (MDS) 2015 ;
  • (3) Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, durée < 3 ans, classification Hoehn-Yahr : 1-3, score à l'échelle MMSE ≥ 24 points ;
  • (4) Recevoir une dose stable d'agoniste de la dopamine ou d'inhibiteur de la monoamine oxydase de type B pour le traitement avant l'inscription ;
  • (5) Les sujets doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • (1) Patients souffrant de troubles de la conscience, d'aphasie et de maladie mentale ; patients souffrant de dépression majeure (score à l'échelle HAD ≥ 15 points)
  • (2) Patients atteints du syndrome de superposition de Parkinson et patients atteints du syndrome de Parkinson secondaire (dégénérescence hépatolenticulaire, encéphalopathie hépatique, maladie cérébelleuse, hydrocéphalie, maladie parathyroïdienne, etc.)
  • (3) Patients qui utilisent à long terme des bloqueurs de la dopamine (tels que des neuroleptiques puissants, la sibutramine, la réserpine, le métoclopramide, etc.) ;
  • (4) Patients ayant pris du coenzyme Q10 ou de l'idébénone dans les trois mois ;
  • (5) Les patients prenant de l'amantadine et de la lévodopa doivent arrêter de prendre le médicament pendant plus d'un mois avant l'inscription ;
  • (6) Patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, un dysfonctionnement hépatique et rénal (plus de 3 fois la normale) ;
  • (7) Patients incapables de coopérer avec le test neuropsychologique ;
  • (8) Patients avec mauvaise observance, ne suivant pas le schéma thérapeutique prescrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe contrôle 1
60 cas, idébénone 180mg/j, 3 fois/jour, voie orale
Médicament: Idébénone/placebo
Les deux groupes témoins recevront de l'idébénone à deux doses différentes et le groupe placebo recevra un placebo.
Expérimental: Le groupe contrôle 2
60 cas, idébénone 360mg/j, 3 fois/jour, voie orale
Médicament: Idébénone/placebo
Les deux groupes témoins recevront de l'idébénone à deux doses différentes et le groupe placebo recevra un placebo.
Comparateur placebo: Le groupe placebo
60 cas, placebo, 3 fois/jour, voie orale
Médicament: Idébénone/placebo
Les deux groupes témoins recevront de l'idébénone à deux doses différentes et le groupe placebo recevra un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité sur les symptômes moteurs et les symptômes non moteurs
Délai: 48 semaines
Classification UPDRS-III Hoehn-Yahr Test de la fonction olfactive Anxiété et dépression : Anxiety and Depression Scale (HAD)
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZDX-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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