Idebenoni varhaisten Parkinsonin taudin oireiden hoito (ITEP)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus idebenonista varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoidossa motorisilla ja ei-motorisilla oireilla
30. toukokuuta 2018 tutkijat aikovat suorittaa monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun idebenonin varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoidossa, jossa on motorisia ja ei-motorisia oireita. Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla idebenonin terapeuttista vaikutusta. motorisiin oireisiin ja ei-motorisiin oireisiin potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen polku oli monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota johti professori Liu Chunfeng Suzhoun yliopiston toisesta liitännäissairaalasta. Tutkimus koostui 15 alakeskuksesta, joissa oli yhteensä 180 henkilöä.
Tämä kliininen tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen:
Ensimmäinen vaihe: kaksoissokkojakso, 24 viikkoa. Kolme jonoa, jotka sisältävät idebenonia 180 mg/d, 360 mg/d ja lumelääkettä.
Toinen vaihe: avoin jatkoaika, 24 viikkoa. Kaikki osallistujat jatkoivat idebenonin ottamista 180 mg/d idebenonin pitkäaikaisvaikutusten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Mies tai nainen, ikä > 30 vuotta vanha, ≤ 80 vuotta vanha;
- (2) Täyttää vuoden 2015 kansainvälisen urheiluvammaisten liiton (MDS) kehittämän Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit;
- (3) Potilaat, joilla on varhainen Parkinsonin tauti, kesto <3 vuotta, Hoehn-Yahrin luokitus: 1-3, MMSE-asteikkopisteet ≥ 24 pistettä;
- (4) stabiilin annoksen dopamiiniagonistia tai monoamiinioksidaasin tyypin B estäjää saaminen hoitoon ennen ilmoittautumista;
- (5) Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on tajunnanhäiriö, afasia ja mielisairaus; potilaat, joilla on vaikea masennus (HAD-asteikko ≥ 15 pistettä)
- (2) Potilaat, joilla on Parkinsonin päällekkäisyysoireyhtymä ja potilaat, joilla on sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä (hepatolentikulaarinen rappeuma, hepaattinen enkefalopatia, pikkuaivotauti, vesipää, lisäkilpirauhasen sairaus jne.)
- (3) Potilaat, jotka käyttävät pitkään dopamiinisalpaajia (kuten voimakkaita neuroleptejä, sibutramiinia, reserpiiniä, metoklopramidia jne.);
- (4) Potilaat, jotka ovat ottaneet koentsyymi Q10:tä tai idebenonia kolmen kuukauden kuluessa;
- (5) Amantadiinia ja levodopaa käyttävien potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö yli kuukauden ajaksi ennen ilmoittautumista;
- (6) Potilaat, joilla on vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, maksan ja munuaisten toimintahäiriö (yli 3 kertaa normaali);
- (7) Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä neuropsykologisen testin kanssa;
- (8) Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät noudata määrättyä hoito-ohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä 1
60 tapausta, idebenoni 180mg/d, 3 kertaa/vrk, suun kautta
|
Kahdelle kontrolliryhmälle annetaan Idebenonia kahdessa eri annoksessa, ja lumeryhmälle lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä 2
60 tapausta, idebenoni 360mg/d, 3 kertaa/vrk, suun kautta
|
Kahdelle kontrolliryhmälle annetaan Idebenonia kahdessa eri annoksessa, ja lumeryhmälle lumelääkettä
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
60 tapausta, lumelääke, 3 kertaa / päivä, suun kautta
|
Kahdelle kontrolliryhmälle annetaan Idebenonia kahdessa eri annoksessa, ja lumeryhmälle lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
UPDRS-III Hoehn-Yahrin luokitus Hajutoimintotesti Ahdistuneisuus ja masennus: Ahdistus- ja masennusasteikko (HAD)
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Idebenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZDX-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .