Idebenone Trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson precoce (ITEP)
30 ottobre 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'Idebenone nel trattamento della malattia di Parkinson in fase iniziale con sintomi motori e non motori
Il 30 maggio 2018, gli investigatori intendono condurre uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'idebenone nel trattamento della malattia di Parkinson in stadio iniziale con sintomi motori e non motori che deve osservare l'effetto terapeutico dell'idebenone sui sintomi motori e non motori nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo percorso clinico era uno studio multicentrico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto dal professor Liu Chunfeng del Second Affiliated Hospital dell'Università di Suzhou, che consisteva in 15 sottocentri con un totale di 180 soggetti.
Questo studio clinico è diviso in due fasi:
La prima fase: periodo in doppio cieco, 24 settimane. Tre code contenenti idebenone 180 mg/die, 360 mg/die e placebo.
La seconda fase: periodo di estensione dell'etichetta aperta, 24 settimane. Tutti i partecipanti arruolati hanno continuato ad assumere idebenone 180 mg/die per studiare gli effetti a lungo termine dell'idebenone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Maschio o femmina, età > 30 anni, ≤ 80 anni;
- (2) Conforme ai "Criteri diagnostici per la malattia di Parkinson" sviluppati dall'Associazione internazionale delle disabilità sportive (MDS) del 2015;
- (3) Pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale, durata <3 anni, classificazione Hoehn-Yahr: 1-3, punteggio della scala MMSE ≥ 24 punti;
- (4) Ricezione di una dose stabile di agonista della dopamina o inibitore della monoaminossidasi di tipo B per il trattamento prima dell'arruolamento;
- (5) I soggetti devono firmare il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con disturbi della coscienza, afasia e malattie mentali; pazienti con depressione maggiore (punteggio della scala HAD ≥ 15 punti)
- (2) Pazienti con sindrome da sovrapposizione di Parkinson e pazienti con sindrome di Parkinson secondaria (degenerazione epatolenticolare, encefalopatia epatica, malattia cerebellare, idrocefalo, malattia paratiroidea, ecc.)
- (3) Pazienti che hanno un uso a lungo termine di bloccanti della dopamina (come potenti neurolettici, sibutramina, reserpina, metoclopramide, ecc.);
- (4) Pazienti che hanno assunto coenzima Q10 o idebenone entro tre mesi;
- (5) I pazienti che assumono amantadina e levodopa devono interrompere l'assunzione del farmaco per più di un mese prima dell'arruolamento;
- (6) Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare, disfunzione epatica e renale (più di 3 volte il normale);
- (7) Pazienti che non possono collaborare con il test neuropsicologico;
- (8) Pazienti con scarsa compliance, che non seguono il regime di trattamento prescritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo di controllo 1
60 casi, idebenone 180 mg/die, 3 volte/die, orale
|
Ai due gruppi di controllo verrà somministrato Idebenone in due dosi diverse e al gruppo placebo verrà somministrato il placebo
|
|
Sperimentale: Il gruppo di controllo 2
60 casi, idebenone 360 mg/die, 3 volte/die, orale
|
Ai due gruppi di controllo verrà somministrato Idebenone in due dosi diverse e al gruppo placebo verrà somministrato il placebo
|
|
Comparatore placebo: Il gruppo placebo
60 casi, placebo, 3 volte al giorno, orale
|
Ai due gruppi di controllo verrà somministrato Idebenone in due dosi diverse e al gruppo placebo verrà somministrato il placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia sui sintomi motori e non motori
Lasso di tempo: 48settimane
|
UPDRS-III Classificazione Hoehn-Yahr Test di funzionalità olfattiva Ansia e depressione: Anxiety and Depression Scale (HAD)
|
48settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Idebenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZDX-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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