Tratamento com idebenona dos sintomas iniciais da doença de Parkinson (ITEP)
30 de outubro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de idebenona no tratamento da doença de Parkinson em estágio inicial com sintomas motores e não motores
Em 30 de maio de 2018, os investigadores pretendem realizar um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de idebenona no tratamento da doença de Parkinson em estágio inicial com sintomas motores e não motores, para observar o efeito terapêutico da idebenona sobre sintomas motores e não motores em pacientes com doença de Parkinson inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta trilha clínica foi um estudo multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, liderado pelo professor Liu Chunfeng do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Suzhou, que consistia em 15 subcentros com um total de 180 indivíduos.
Este estudo clínico é dividido em duas fases:
A primeira etapa: período duplo-cego, 24 semanas. Três filas contendo idebenona 180 mg/dia, 360 mg/dia e placebo.
A segunda etapa: período de extensão de rótulo aberto, 24 semanas. Todos os participantes inscritos continuaram a tomar idebenona 180 mg/dia para estudar os efeitos a longo prazo da idebenona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Homem ou mulher, idade > 30 anos, ≤ 80 anos;
- (2) Em conformidade com os "Critérios de Diagnóstico para a Doença de Parkinson" desenvolvidos pela Associação Internacional de Deficiências Esportivas (MDS) de 2015;
- (3) Pacientes com doença de Parkinson inicial, duração <3 anos, classificação de Hoehn-Yahr: 1-3, pontuação na escala MMSE ≥ 24 pontos;
- (4) Receber uma dose estável de agonista da dopamina ou inibidor da monoamina oxidase tipo B para tratamento antes da inscrição;
- (5) Os sujeitos precisam assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- (1)Pacientes com perturbação da consciência, afasia e doença mental; pacientes com depressão maior (pontuação da escala HAD ≥ 15 pontos)
- (2)Pacientes com síndrome de sobreposição de Parkinson e pacientes com síndrome de Parkinson secundária (degeneração hepatolenticular, encefalopatia hepática, doença cerebelar, hidrocefalia, doença da paratireoide, etc.)
- (3) Pacientes que fazem uso prolongado de bloqueadores de dopamina (como neurolépticos potentes, sibutramina, reserpina, metoclopramida, etc.);
- (4)Pacientes que tomaram coenzima Q10 ou idebenona dentro de três meses;
- (5) Pacientes em uso de amantadina e levodopa precisam interromper o uso do medicamento por mais de um mês antes da inscrição;
- (6) Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave, disfunção hepática e renal (mais de 3 vezes o normal);
- (7)Pacientes que não podem cooperar com o teste neuropsicológico;
- (8) Pacientes com baixa adesão, que não seguem o regime de tratamento prescrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo de controle 1
60 casos, idebenona 180mg/d, 3 vezes/dia, via oral
|
Os dois grupos de controle receberão Idebenona em duas doses diferentes, e o grupo placebo receberá placebo
|
|
Experimental: O grupo de controle 2
60 casos, idebenona 360mg/d, 3 vezes/dia, via oral
|
Os dois grupos de controle receberão Idebenona em duas doses diferentes, e o grupo placebo receberá placebo
|
|
Comparador de Placebo: O grupo placebo
60 casos, placebo, 3 vezes/dia, via oral
|
Os dois grupos de controle receberão Idebenona em duas doses diferentes, e o grupo placebo receberá placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia em sintomas motores e sintomas não motores
Prazo: 48 semanas
|
UPDRS-III Classificação de Hoehn-Yahr Teste de função olfatória Ansiedade e depressão: Escala de Ansiedade e Depressão (HAD)
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Idebenona
Outros números de identificação do estudo
- SZDX-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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