Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idebenon Léčba časných příznaků Parkinsonovy choroby (ITEP)

30. října 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie idebenonu v léčbě časného stádia Parkinsonovy choroby s motorickými a nemotorickými příznaky

Dne 30. května 2018 hodlají vyšetřovatelé provést multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii idebenonu v léčbě raného stádia Parkinsonovy choroby s motorickými a nemotorickými příznaky, která má sledovat terapeutický účinek idebenonu na motorické symptomy a nemotorické symptomy u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická stopa byla multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vedená profesorem Liu Chunfengem z druhé přidružené nemocnice univerzity Suzhou, která se skládala z 15 dílčích center s celkem 180 subjekty.

Tato klinická studie je rozdělena do dvou fází:

První fáze: dvojitě zaslepené období, 24 týdnů. Tři fronty obsahující idebenon 180 mg/den, 360 mg/den a placebo.

Druhá fáze: otevřená prodloužená lhůta, 24 týdnů. Všichni zapsaní účastníci pokračovali v užívání idebenonu 180 mg/den, aby studovali dlouhodobé účinky idebenonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Muž nebo žena, věk > 30 let, ≤ 80 let;
  • (2) Vyhovuje „Diagnostickým kritériím pro Parkinsonovu nemoc“ vypracovaným v roce 2015 Mezinárodní asociací sportovních handicapů (MDS);
  • (3) Pacienti s časnou Parkinsonovou nemocí, trvání <3 roky, Hoehn-Yahrova klasifikace:1-3, skóre MMSE škály ≥ 24 bodů;
  • (4) Příjem stabilní dávky agonisty dopaminu nebo inhibitoru monoaminooxidázy typu B pro léčbu před zařazením;
  • (5) Subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • (1)Pacienti s poruchou vědomí, afázií a duševním onemocněním; pacienti s velkou depresí (skóre škály HAD ≥ 15 bodů)
  • (2) Pacienti s Parkinsonovým superimpozičním syndromem a pacienti se sekundárním Parkinsonovým syndromem (hepatolentikulární degenerace, jaterní encefalopatie, cerebelární onemocnění, hydrocefalus, onemocnění příštítných tělísek atd.)
  • (3) Pacienti, kteří dlouhodobě užívají blokátory dopaminu (jako jsou silná neuroleptika, sibutramin, reserpin, metoklopramid atd.);
  • (4) Pacienti, kteří užili koenzym Q10 nebo idebenon do tří měsíců;
  • (5) Pacienti užívající amantadin a levodopu musí přestat užívat lék déle než jeden měsíc před zařazením;
  • (6) Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí, dysfunkcí jater a ledvin (více než 3krát normální);
  • (7)Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na neuropsychologickém testu;
  • (8) Pacienti se špatnou kompliancí, kteří nedodržují předepsaný léčebný režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina 1
60 případů, idebenon 180 mg/d, 3krát denně, perorálně
Lék: Idebenon/placebo
Dvěma kontrolním skupinám bude podáván Idebenone ve dvou různých dávkách a skupině s placebem bude podáváno placebo
Experimentální: Kontrolní skupina 2
60 případů, idebenon 360 mg/d, 3krát denně, perorálně
Lék: Idebenon/placebo
Dvěma kontrolním skupinám bude podáván Idebenone ve dvou různých dávkách a skupině s placebem bude podáváno placebo
Komparátor placeba: Skupina s placebem
60 případů, placebo, 3krát denně, perorálně
Lék: Idebenon/placebo
Dvěma kontrolním skupinám bude podáván Idebenone ve dvou různých dávkách a skupině s placebem bude podáváno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti na motorické symptomy a nemotorické symptomy
Časové okno: 48 týdnů
UPDRS-III Hoehn-Yahrova klasifikace Test čichových funkcí Úzkost a deprese: Škála úzkosti a deprese (HAD)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZDX-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit