Tratamiento con idebenona de los síntomas tempranos de la enfermedad de Parkinson (ITEP)
30 de octubre de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de idebenona en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana con síntomas motores y no motores
El 30 de mayo de 2018, los investigadores tienen la intención de realizar un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de idebenona en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana con síntomas motores y no motores para observar el efecto terapéutico de la idebenona. sobre los síntomas motores y no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico fue un estudio multicéntrico, paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo dirigido por el profesor Liu Chunfeng del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Suzhou que constaba de 15 subcentros con un total de 180 sujetos.
Este estudio clínico se divide en dos fases:
La primera etapa: periodo doble ciego, 24 semanas. Tres colas que contenían idebenona 180 mg/d, 360 mg/d y placebo.
La segunda etapa: período de extensión de etiqueta abierta, 24 semanas. Todos los participantes inscritos continuaron tomando idebenona 180 mg/día para estudiar los efectos a largo plazo de la idebenona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Feng Liu, Professor
- Número de teléfono: 13606210609
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Hombre o mujer, edad > 30 años, ≤ 80 años;
- (2) Cumple con los "Criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson" desarrollados por la Asociación Internacional de Discapacidades Deportivas (MDS) de 2015;
- (3) Pacientes con enfermedad de Parkinson temprana, duración <3 años, clasificación de Hoehn-Yahr: 1-3, puntaje de la escala MMSE ≥ 24 puntos;
- (4) Recibir una dosis estable de agonista de dopamina o inhibidor de la monoaminooxidasa tipo B para el tratamiento antes de la inscripción;
- (5) Los sujetos deben firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes con alteración de la conciencia, afasia y enfermedad mental; pacientes con depresión mayor (puntuación en la escala HAD ≥ 15 puntos)
- (2) Pacientes con síndrome de superposición de Parkinson y pacientes con síndrome de Parkinson secundario (degeneración hepatolenticular, encefalopatía hepática, enfermedad cerebelosa, hidrocefalia, enfermedad paratiroidea, etc.)
- (3)Pacientes que tienen un uso prolongado de bloqueadores de dopamina (como neurolépticos potentes, sibutramina, reserpina, metoclopramida, etc.);
- (4)Pacientes que hayan tomado coenzima Q10 o idebenona dentro de los tres meses;
- (5) Los pacientes que toman amantadina y levodopa deben dejar de tomar el medicamento durante más de un mes antes de la inscripción;
- (6) Pacientes con disfunción cardiopulmonar severa, disfunción hepática y renal (más de 3 veces lo normal);
- (7) Pacientes que no puedan cooperar con la prueba neuropsicológica;
- (8) Pacientes con cumplimiento deficiente, que no siguen el régimen de tratamiento prescrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de control 1
60 casos, idebenona 180mg/d, 3 veces/día, oral
|
Los dos grupos de control recibirán idebenona en dos dosis diferentes, y el grupo de placebo recibirá placebo.
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|
Experimental: El grupo de control 2
60 casos, idebenona 360 mg/d, 3 veces/día, oral
|
Los dos grupos de control recibirán idebenona en dos dosis diferentes, y el grupo de placebo recibirá placebo.
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|
Comparador de placebos: El grupo placebo
60 casos, placebo, 3 veces/día, oral
|
Los dos grupos de control recibirán idebenona en dos dosis diferentes, y el grupo de placebo recibirá placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia sobre síntomas motores y síntomas no motores
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
UPDRS-III Clasificación Hoehn-Yahr Test de función olfativa Ansiedad y depresión: Escala de Ansiedad y Depresión (HAD)
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Idebenona
Otros números de identificación del estudio
- SZDX-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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