Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idebenonbehandling av symptomer på tidlig Parkinsons sykdom (ITEP)

30. oktober 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Idebenone i behandling av tidlig stadium av Parkinsons sykdom med motoriske og ikke-motoriske symptomer

30. mai 2018 har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av idebenon i behandling av tidlig stadium av Parkinsons sykdom med motoriske og ikke-motoriske symptomer som skal observere den terapeutiske effekten av idebenon. om motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette kliniske sporet var en multisenter, parallell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ledet av professor Liu Chunfeng fra det andre tilknyttede sykehuset ved Suzhou University som besto av 15 undersentre med totalt 180 forsøkspersoner.

Denne kliniske studien er delt inn i to faser:

Første stadium: dobbeltblind periode, 24 uker. Tre køer som inneholder idebenon 180 mg/d, 360 mg/d og placebo.

Den andre fasen: forlengelse av åpen etikett, 24 uker. Alle påmeldte deltakere fortsatte å ta idebenone 180 mg/d for å studere de langsiktige effektene av idebenone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Mann eller kvinne, alder > 30 år gammel, ≤ 80 år gammel;
  • (2) Samsvarer med "Diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom" utviklet av 2015 International Association of Sports Disabilities (MDS);
  • (3) Pasienter med tidlig Parkinsons sykdom, varighet <3 år, Hoehn-Yahr-klassifisering:1-3, MMSE-skala skåre ≥ 24 poeng;
  • (4) Motta en stabil dose dopaminagonist eller monoaminoksidase type B-hemmer for behandling før registreringen;
  • (5) Forsøkspersonene må signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med bevissthetsforstyrrelse, afasi og psykiske lidelser; pasienter med alvorlig depresjon (HAD skala score ≥ 15 poeng)
  • (2) Pasienter med Parkinsons superimposisjonssyndrom og pasienter med sekundært Parkinsons syndrom (hepatolentikulær degenerasjon, hepatisk encefalopati, cerebellar sykdom, hydrocephalus, parathyroid sykdom, etc.)
  • (3) Pasienter som har langvarig bruk av dopaminblokkere (som potente nevroleptika, sibutramin, reserpin, metoklopramid, etc.);
  • (4) Pasienter som har tatt koenzym Q10 eller idebenon innen tre måneder;
  • (5) Pasienter som tar amantadin og levodopa må slutte å ta stoffet i mer enn én måned før registreringen;
  • (6) Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, lever- og nyredysfunksjon (mer enn 3 ganger normalt);
  • (7) Pasienter som ikke kan samarbeide med den nevropsykologiske testen;
  • (8) Pasienter med dårlig etterlevelse, som ikke følger det foreskrevne behandlingsregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppen 1
60 tilfeller, idebenon 180mg/d, 3 ganger/dag, oral
Legemiddel: Idebenone/placebo
De to kontrollgruppene vil bli gitt Idebenone i to forskjellige doser, og placebogruppen vil bli gitt placebo
Eksperimentell: Kontrollgruppe 2
60 tilfeller, idebenon 360mg/d, 3 ganger/dag, oral
Legemiddel: Idebenone/placebo
De to kontrollgruppene vil bli gitt Idebenone i to forskjellige doser, og placebogruppen vil bli gitt placebo
Placebo komparator: Placebogruppen
60 tilfeller, placebo, 3 ganger/dag, oral
Legemiddel: Idebenone/placebo
De to kontrollgruppene vil bli gitt Idebenone i to forskjellige doser, og placebogruppen vil bli gitt placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten på motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 48 uker
UPDRS-III Hoehn-Yahr-klassifisering Luktefunksjonstest Angst og depresjon: angst- og depresjonsskala (HAD)
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZDX-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere