Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idebenone Leczenie wczesnych objawów choroby Parkinsona (ITEP)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie idebenonu w leczeniu wczesnej fazy choroby Parkinsona z objawami motorycznymi i niemotorycznymi

W dniu 30 maja 2018 r. Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie idebenonu w leczeniu choroby Parkinsona we wczesnym stadium z objawami ruchowymi i pozaruchowymi, które ma na celu obserwację efektu terapeutycznego idebenonu na objawy motoryczne i pozamotoryczne u pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta ścieżka kliniczna była wieloośrodkowym, równoległym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym przez profesora Liu Chunfenga z Second Affiliated Hospital of Suzhou University, które składało się z 15 podośrodków z łącznie 180 pacjentami.

To badanie kliniczne jest podzielone na dwie fazy:

Pierwszy etap: okres podwójnie ślepej próby, 24 tygodnie. Trzy kolejki zawierające idebenon 180 mg/d, 360 mg/d i placebo.

Drugi etap: okres przedłużenia otwartej etykiety, 24 tygodnie. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy kontynuowali przyjmowanie idebenonu w dawce 180 mg/d w celu zbadania długoterminowych skutków idebenonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Mężczyzna lub kobieta, wiek > 30 lat, ≤ 80 lat;
  • (2) Zgodny z „Kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona” opracowanymi przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Niepełnosprawnych Sportowych (MDS) z 2015 r.;
  • (3) Pacjenci z wczesną chorobą Parkinsona, czas trwania <3 lata, klasyfikacja Hoehna-Yahra: 1-3, wynik w skali MMSE ≥ 24 punkty;
  • (4)Otrzymywanie stabilnej dawki agonisty dopaminy lub inhibitora monoaminooksydazy typu B w celu leczenia przed włączeniem;
  • (5) Osoby badane muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • (1)Pacjenci z zaburzeniami świadomości, afazją i chorobami psychicznymi; pacjenci z dużą depresją (wynik w skali HAD ≥ 15 pkt)
  • (2) Pacjenci z zespołem nakładania się choroby Parkinsona i pacjenci z wtórnym zespołem Parkinsona (zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe, encefalopatia wątrobowa, choroba móżdżku, wodogłowie, choroba przytarczyc itp.)
  • (3) Pacjenci, którzy długotrwale stosują blokery dopaminy (takie jak silne neuroleptyki, sybutramina, rezerpina, metoklopramid itp.);
  • (4)Pacjenci, którzy przyjmowali koenzym Q10 lub idebenon w ciągu trzech miesięcy;
  • (5) Pacjenci przyjmujący amantadynę i lewodopę muszą przerwać przyjmowanie leku na dłużej niż jeden miesiąc przed włączeniem;
  • (6) Pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, dysfunkcją wątroby i nerek (ponad 3 razy normalna);
  • (7)Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z testem neuropsychologicznym;
  • (8) Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, nieprzestrzegający zalecanego schematu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna 1
60 przypadków, idebenon 180mg/d, 3 razy/dobę, doustnie
Lek: Idebenon/placebo
Dwie grupy kontrolne otrzymają Idebenon w dwóch różnych dawkach, a grupa placebo otrzyma placebo
Eksperymentalny: Grupa kontrolna 2
60 przypadków, idebenon 360mg/d, 3 razy/dobę, doustnie
Lek: Idebenon/placebo
Dwie grupy kontrolne otrzymają Idebenon w dwóch różnych dawkach, a grupa placebo otrzyma placebo
Komparator placebo: Grupa placebo
60 przypadków, placebo, 3 razy dziennie, doustnie
Lek: Idebenon/placebo
Dwie grupy kontrolne otrzymają Idebenon w dwóch różnych dawkach, a grupa placebo otrzyma placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności na objawy motoryczne i objawy niemotoryczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
UPDRS-III Klasyfikacja Hoehn-Yahr Test funkcji węchowych Lęk i depresja: skala lęku i depresji (HAD)
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZDX-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj