Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idebenonbehandling af symptomer på tidlig Parkinsons sygdom (ITEP)

30. oktober 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Idebenone i behandling af tidligt stadie af Parkinsons sygdom med motoriske og ikke-motoriske symptomer

Den 30. maj 2018 har efterforskerne til hensigt at udføre et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af idebenon til behandling af tidligt stadie af Parkinsons sygdom med motoriske og ikke-motoriske symptomer, som skal observere den terapeutiske effekt af idebenon. om motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske spor var et multicenter, parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie ledet af professor Liu Chunfeng fra det andet tilknyttede hospital ved Suzhou University, som bestod af 15 undercentre med i alt 180 forsøgspersoner.

Denne kliniske undersøgelse er opdelt i to faser:

Første fase: dobbeltblind periode, 24 uger. Tre køer indeholdende idebenone 180 mg/d, 360 mg/d og placebo.

Andet trin: åben etiket forlængelsesperiode, 24 uger. Alle tilmeldte deltagere fortsatte med at tage idebenone 180 mg/d for at studere de langsigtede virkninger af idebenon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Mand eller kvinde, alder > 30 år gammel, ≤ 80 år gammel;
  • (2) Er i overensstemmelse med "Diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom" udviklet af 2015 International Association of Sports Disabilities (MDS);
  • (3) Patienter med tidlig Parkinsons sygdom, varighed <3 år, Hoehn-Yahr klassifikation:1-3, MMSE skala score ≥ 24 point;
  • (4) Modtagelse af en stabil dosis af dopaminagonist eller monoaminoxidase type B-hæmmer til behandling før tilmeldingen;
  • (5) Forsøgspersonerne skal underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • (1)Patienter med bevidsthedsforstyrrelse, afasi og psykisk sygdom; patienter med svær depression (HAD skala score ≥ 15 point)
  • (2)Patienter med Parkinsons superimpositionssyndrom og patienter med sekundær Parkinsons syndrom (hepatolentikulær degeneration, hepatisk encefalopati, cerebellar sygdom, hydrocephalus, parathyroid sygdom osv.)
  • (3)Patienter, der har langvarig brug af dopaminblokkere (såsom potente neuroleptika, sibutramin, reserpin, metoclopramid osv.);
  • (4)Patienter, der har taget coenzym Q10 eller idebenon inden for tre måneder;
  • (5) Patienter, der tager amantadin og levodopa, skal stoppe med at tage lægemidlet i mere end en måned før indskrivningen;
  • (6)Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, lever- og nyredysfunktion (mere end 3 gange det normale);
  • (7)Patienter, der ikke kan samarbejde med den neuropsykologiske test;
  • (8) Patienter med dårlig compliance, som ikke følger det foreskrevne behandlingsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe 1
60 tilfælde, idebenon 180mg/d, 3 gange/dag, oral
Medicin: Idebenone/placebo
De to kontrolgrupper vil få Idebenone i to forskellige doser, og placebogruppen vil få placebo
Eksperimentel: Kontrolgruppe 2
60 tilfælde, idebenone 360mg/d, 3 gange/dag, oral
Medicin: Idebenone/placebo
De to kontrolgrupper vil få Idebenone i to forskellige doser, og placebogruppen vil få placebo
Placebo komparator: Placebogruppen
60 tilfælde, placebo, 3 gange/dag, oral
Medicin: Idebenone/placebo
De to kontrolgrupper vil få Idebenone i to forskellige doser, og placebogruppen vil få placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten på motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 48 uger
UPDRS-III Hoehn-Yahr klassifikation Lugtfunktionstest Angst og depression: angst- og depressionsskala (HAD)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZDX-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner