Idebenone Behandlung von frühen Symptomen der Parkinson-Krankheit (ITEP)
30. Oktober 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Idebenon bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium mit motorischen und nicht-motorischen Symptomen
Am 30. Mai 2018 beabsichtigen die Prüfärzte, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Idebenon zur Behandlung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium mit motorischen und nicht-motorischen Symptomen durchzuführen, um die therapeutische Wirkung von Idebenon zu beobachten zu motorischen und nicht-motorischen Symptomen bei Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser klinische Versuch war eine multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie unter der Leitung von Professor Liu Chunfeng vom Second Affiliated Hospital der Suzhou University, die aus 15 Unterzentren mit insgesamt 180 Probanden bestand.
Diese klinische Studie ist in zwei Phasen unterteilt:
Die erste Stufe: Doppelblindperiode, 24 Wochen. Drei Warteschlangen mit Idebenon 180 mg/Tag, 360 mg/Tag und Placebo.
Die zweite Stufe: Open-Label-Verlängerungsfrist, 24 Wochen. Alle eingeschriebenen Teilnehmer nahmen weiterhin Idebenon 180 mg/Tag ein, um die Langzeitwirkungen von Idebenon zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Männlich oder weiblich, Alter > 30 Jahre, ≤ 80 Jahre;
- (2) Entspricht den „Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit“, die 2015 von der International Association of Sports Disabilities (MDS) entwickelt wurden;
- (3) Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium, Dauer < 3 Jahre, Hoehn-Yahr-Klassifikation: 1–3, MMSE-Skalenwert ≥ 24 Punkte;
- (4) Erhalt einer stabilen Dosis eines Dopaminagonisten oder Monoaminoxidase-Typ-B-Hemmers zur Behandlung vor der Einschreibung;
- (5) Die Probanden müssen die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit Bewusstseinsstörungen, Aphasie und Geisteskrankheit; Patienten mit Major Depression (HAD Scale Score ≥ 15 Punkte)
- (2) Patienten mit Parkinson-Überlagerungssyndrom und Patienten mit sekundärem Parkinson-Syndrom (hepatolentikuläre Degeneration, hepatische Enzephalopathie, Kleinhirnerkrankung, Hydrozephalus, Nebenschilddrüsenerkrankung usw.)
- (3) Patienten, die langfristig Dopaminblocker einnehmen (wie starke Neuroleptika, Sibutramin, Reserpin, Metoclopramid usw.);
- (4) Patienten, die Coenzym Q10 oder Idebenon innerhalb von drei Monaten eingenommen haben;
- (5) Patienten, die Amantadin und Levodopa einnehmen, müssen die Einnahme des Medikaments für mehr als einen Monat vor der Aufnahme unterbrechen;
- (6) Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, Leber- und Nierenfunktionsstörung (mehr als das Dreifache des Normalwerts);
- (7) Patienten, die mit dem neuropsychologischen Test nicht kooperieren können;
- (8) Patienten mit schlechter Compliance, die das vorgeschriebene Behandlungsschema nicht befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Kontrollgruppe 1
60 Fälle, Idebenon 180 mg/Tag, 3-mal täglich, oral
|
Die beiden Kontrollgruppen erhalten Idebenon in zwei verschiedenen Dosierungen und die Placebo-Gruppe erhält Placebo
|
|
Experimental: Die Kontrollgruppe 2
60 Fälle, Idebenon 360 mg/Tag, 3-mal täglich, oral
|
Die beiden Kontrollgruppen erhalten Idebenon in zwei verschiedenen Dosierungen und die Placebo-Gruppe erhält Placebo
|
|
Placebo-Komparator: Die Placebogruppe
60 Fälle, Placebo, 3-mal täglich, oral
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Die beiden Kontrollgruppen erhalten Idebenon in zwei verschiedenen Dosierungen und die Placebo-Gruppe erhält Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit auf motorische Symptome und nicht-motorische Symptome
Zeitfenster: 48 Wochen
|
UPDRS-III Hoehn-Yahr-Klassifikation Olfaktorischer Funktionstest Angst und Depression: Angst- und Depressionsskala (HAD)
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Idebenon
Andere Studien-ID-Nummern
- SZDX-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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