Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idebenone Behandeling van vroege symptomen van de ziekte van Parkinson (ITEP)

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van idebenone bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium met motorische en niet-motorische symptomen

Op 30 mei 2018 zijn de onderzoekers van plan om een ​​multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van idebenone uit te voeren bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium met motorische en niet-motorische symptomen, om het therapeutische effect van idebenone te observeren. over motorische symptomen en niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische spoor was een multicenter, parallel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder leiding van professor Liu Chunfeng van het Second Affiliated Hospital van Suzhou University, dat bestond uit 15 subcentra met in totaal 180 proefpersonen.

Deze klinische studie is verdeeld in twee fasen:

De eerste fase: dubbelblinde periode, 24 weken. Drie rijen met idebenone 180 mg/dag, 360 mg/dag en placebo.

De tweede fase: open label verlengingsperiode, 24 weken. Alle ingeschreven deelnemers bleven idebenone 180 mg/d gebruiken om de langetermijneffecten van idebenone te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Man of vrouw, leeftijd > 30 jaar, ≤ 80 jaar;
  • (2) Voldoet aan de "Diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson", ontwikkeld door de 2015 International Association of Sports Disabilities (MDS);
  • (3) Patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, duur <3 jaar, Hoehn-Yahr-classificatie: 1-3, MMSE-schaalscore ≥ 24 punten;
  • (4) Het ontvangen van een stabiele dosis dopamine-agonist of monoamineoxidase type B-remmer voor behandeling vóór de inschrijving;
  • (5) De proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met bewustzijnsstoornissen, afasie en psychische aandoeningen; patiënten met ernstige depressie (HAD-schaalscore ≥ 15 punten)
  • (2) Patiënten met het superpositiesyndroom van Parkinson en patiënten met het secundaire syndroom van Parkinson (hepatolenticulaire degeneratie, hepatische encefalopathie, cerebellaire ziekte, hydrocephalus, bijschildklierziekte, enz.)
  • (3) Patiënten die langdurig dopamineblokkers gebruiken (zoals krachtige neuroleptica, sibutramine, reserpine, metoclopramide, enz.);
  • (4) Patiënten die binnen drie maanden co-enzym Q10 of idebenone hebben ingenomen;
  • (5) Patiënten die amantadine en levodopa gebruiken, moeten meer dan een maand vóór de inschrijving stoppen met het gebruik van het medicijn;
  • (6) Patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie, lever- en nierdisfunctie (meer dan 3 keer normaal);
  • (7)Patiënten die niet kunnen meewerken aan de neuropsychologische test;
  • (8) Patiënten met een slechte therapietrouw, die het voorgeschreven behandelingsregime niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De controlegroep 1
60 gevallen, idebenone 180mg/d, 3 maal/dag, oraal
Geneesmiddel: Idebenon/placebo
De twee controlegroepen krijgen Idebenone in twee verschillende doses, en de placebogroep krijgt een placebo
Experimenteel: De controlegroep 2
60 gevallen, idebenone 360mg/d, 3 maal/dag, oraal
Geneesmiddel: Idebenon/placebo
De twee controlegroepen krijgen Idebenone in twee verschillende doses, en de placebogroep krijgt een placebo
Placebo-vergelijker: De placebogroep
60 gevallen, placebo, 3 keer / dag, oraal
Geneesmiddel: Idebenon/placebo
De twee controlegroepen krijgen Idebenone in twee verschillende doses, en de placebogroep krijgt een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid op motorische symptomen en niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 48 weken
UPDRS-III Hoehn-Yahr-classificatie Olfactorische functietest Angst en depressie: Angst- en depressieschaal (HAD)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZDX-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren