초기 파킨슨병 증상의 이데베논 치료 (ITEP)
2018년 10월 30일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University
운동 및 비운동 증상이 있는 초기 파킨슨병 치료에서 Idebenone에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
2018년 5월 30일, 연구자들은 이데베논의 치료 효과를 관찰하기 위해 운동 및 비운동 증상을 동반한 초기 단계 파킨슨병 치료에서 이데베논에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구를 수행할 계획입니다. 초기 파킨슨병 환자의 운동 증상과 비운동 증상에 대한 연구。
연구 개요
상세 설명
이 임상 추적은 총 180명의 피험자가 있는 15개의 하위 센터로 구성된 쑤저우 대학교 제2 부속 병원의 Liu Chunfeng 교수가 이끄는 다기관, 병렬, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다.
이 임상 연구는 두 단계로 나뉩니다.
첫 번째 단계: 이중 눈가림 기간, 24주. 이데베논 180 mg/d, 360 mg/d 및 위약을 포함하는 3개의 큐.
2단계: 오픈 라벨 연장 기간, 24주. 등록된 모든 참가자는 이데베논의 장기적인 효과를 연구하기 위해 이데베논 180mg/d를 계속 복용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 남성 또는 여성, 연령 > 30세, ≤ 80세;
- (2) 2015년 국제 스포츠 장애 협회(MDS)에서 개발한 "파킨슨병 진단 기준"을 준수합니다.
- (3) 초기 파킨슨병 환자, 기간 < 3년, Hoehn-Yahr 분류: 1-3, MMSE 척도 점수 ≥ 24점;
- (4) 등록 전에 치료를 위해 안정 용량의 도파민 작용제 또는 B형 모노아민 옥시다제 억제제를 받는 것;
- (5) 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- (1)의식 장애, 실어증 및 정신 질환이 있는 환자 주요 우울증 환자(HAD 척도 점수 ≥ 15점)
- (2)파킨슨병 중첩 증후군 환자 및 속발성 파킨슨병 환자(간눈변성, 간성뇌증, 소뇌질환, 수두증, 부갑상선질환 등)
- (3) 도파민 차단제(강력한 신경이완제, 시부트라민, 레세르핀, 메토클로프라미드 등)를 장기간 사용하는 환자
- (4) 3개월 이내에 코엔자임 Q10 또는 이데베논을 복용한 환자;
- (5) 아만타딘 및 레보도파를 복용하는 환자는 등록 전 1개월 이상 약물 복용을 중단해야 합니다.
- (6) 중증 심폐 기능 장애, 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(정상의 3배 이상);
- (7)신경심리검사에 협조할 수 없는 환자
- (8) 처방된 치료 요법을 따르지 않는 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대조군 1
60건, 이데베논 180mg/d, 3회/일, 경구
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두 대조군에는 두 가지 다른 용량의 이데베논을 투여하고 위약군에는 위약을 투여합니다.
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실험적: 대조군 2
60건, 이데베논 360mg/d, 3회/일, 경구
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두 대조군에는 두 가지 다른 용량의 이데베논을 투여하고 위약군에는 위약을 투여합니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
60건, 위약, 3회/일, 경구
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두 대조군에는 두 가지 다른 용량의 이데베논을 투여하고 위약군에는 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동증상 및 비운동증상에 대한 효능 평가
기간: 48주
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UPDRS-III Hoehn-Yahr 분류 후각 기능 검사 불안 및 우울증: 불안 및 우울 척도(HAD)
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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