Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идебенон Лечение ранних симптомов болезни Паркинсона (ITEP)

30 октября 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование идебенона при лечении ранней стадии болезни Паркинсона с двигательными и немоторными симптомами

30 мая 2018 года исследователи намерены провести многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование идебенона при лечении ранней стадии болезни Паркинсона с моторными и немоторными симптомами, целью которого является изучение терапевтического эффекта идебенона. на моторные и немоторные симптомы у больных ранней болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляло собой многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование под руководством профессора Лю Чуньфэна из Второй дочерней больницы Университета Сучжоу, которое состояло из 15 подцентров с участием 180 субъектов.

Это клиническое исследование разделено на две фазы:

Первый этап: двойной слепой период, 24 недели. Три очереди, содержащие идебенон 180 мг/сутки, 360 мг/сутки и плацебо.

Второй этап: открытый период продления, 24 недели. Все зарегистрированные участники продолжали принимать идебенон в дозе 180 мг/сут для изучения долгосрочных эффектов идебенона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Мужчина или женщина, возраст > 30 лет, ≤ 80 лет;
  • (2) Соответствует «Диагностическим критериям болезни Паркинсона», разработанным Международной ассоциацией спортивных инвалидов (MDS) в 2015 г.;
  • (3) Пациенты с ранней болезнью Паркинсона, продолжительность <3 лет, классификация Хен-Яра: 1-3, оценка по шкале MMSE ≥ 24 баллов;
  • (4) Получение стабильной дозы агониста дофамина или ингибитора моноаминоксидазы типа B для лечения до зачисления;
  • (5) Субъекты должны подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • (1) Больные с нарушением сознания, афазией и психическими заболеваниями; пациенты с большой депрессией (оценка по шкале HAD ≥ 15 баллов)
  • (2) Больные с синдромом наложения Паркинсона и больные с вторичным синдромом Паркинсона (гепатолентикулярная дегенерация, печеночная энцефалопатия, поражение мозжечка, гидроцефалия, заболевание паращитовидной железы и др.)
  • (3) Пациенты, длительное время принимающие блокаторы дофамина (такие как сильнодействующие нейролептики, сибутрамин, резерпин, метоклопрамид и т. д.);
  • (4) Пациенты, принимавшие коэнзим Q10 или идебенон в течение трех месяцев;
  • (5) Пациенты, принимающие амантадин и леводопу, должны прекратить прием препарата более чем за один месяц до включения в исследование;
  • (6) Пациенты с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией, дисфункцией печени и почек (более чем в 3 раза выше нормы);
  • (7) Пациенты, которые не могут сотрудничать с нейропсихологическим тестом;
  • (8) Пациенты с плохой комплаентностью, не соблюдающие предписанный режим лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа 1
60 случаев, идебенон 180 мг/сут 3 раза/сут внутрь
Лекарство: Идебенон/плацебо
Две контрольные группы получат идебенон в двух разных дозах, а группа плацебо получит плацебо.
Экспериментальный: Контрольная группа 2
60 случаев, идебенон 360 мг/сут, 3 раза/сут, перорально
Лекарство: Идебенон/плацебо
Две контрольные группы получат идебенон в двух разных дозах, а группа плацебо получит плацебо.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
60 случаев, плацебо, 3 раза/сут, перорально
Лекарство: Идебенон/плацебо
Две контрольные группы получат идебенон в двух разных дозах, а группа плацебо получит плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности при моторных и немоторных симптомах
Временное ограничение: 48 недель
UPDRS-III, классификация Hoehn-Yahr Тест функции обоняния Тревога и депрессия: Шкала тревоги и депрессии (HAD)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZDX-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться