M-sTBIにおける海馬変性の相殺 (m-sTBI)
2023年5月8日 更新者：William Panenka、University of British Columbia
中等度から重度の外傷性脳損傷における海馬変性の相殺
この研究の目的は、中等度または重度の外傷性脳損傷 (m-sTBI) を経験した患者の記憶を改善するように設計された介入の実現可能性を確立し、脳構造への影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しい介入の実現可能性を確立し、神経変性のバイオマーカー予測因子と提案された介入への反応を調査することです。
この 16 週間の介入では、アロセントリック空間ナビゲーション タスクを利用して、記憶を改善し、海馬の神経変性に対抗します。
この介入は、神経心理学的評価、MR イメージング、および 2 つの時点でのゲノム変異体の分析と組み合わせて実施されます。 TBI後7か月およびTBI後12か月。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nishtha Parag, BSc
- 電話番号：604-418-4160
- メール：nishthap@psych.ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- 募集
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 招待による登録
- Vancouver General Hopsital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下によって示される、医療専門家によって決定されたTBIの緊急治療診断：
- -24時間以上の外傷後記憶喪失期間、および/または最低グラスゴー昏睡尺度スコアが13未満
- 陽性の臨床CTまたはMRIスキャン
- 18歳から65歳まで
- 英語が上手
- -損傷後6か月までに完全にインフォームドコンセントを行う能力がある
- 基本的なコンピュータースキルがある
- 片方の上肢を機能的に使用する
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- -ベースラインの意識、認知、またはフォローアップの有効性と結果評価を損なうTBI以外の神経障害（例、脳卒中、認知症、腫瘍、神経発達障害）。
- 全身状態（ループス、糖尿病、関節リウマチなど）。
- -磁気共鳴画像法（MRI）に対する禁忌
- けがによる言語障害（失語症など）を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療群の場合、参加者は、損傷後 7 か月の最初の対面研究訪問に続いて、介入プロトコルを完了します。
介入には、16 週間のオンラインの自宅空間ナビゲーション トレーニングが含まれます。
16 週間の間、参加者は 1 日 1 時間、週 5 日のエクササイズを完了します。
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参加者は、空間ナビゲーション能力、認知マップ形成、およびパターン分離をテストするトレーニング タスクを完了します。
これらのトレーニング タスクには、マップの描画、ベクトル マッピング、近接判断、およびブロックされたルートでのナビゲーションが含まれます。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、通常の標準治療を受けます。彼らは介入を完了しませんが、治療グループと同じ損傷後の時点ですべての対面訪問を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン空間ナビゲーション介入テストのスコア: 空間学習能力の変化
時間枠：時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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参加者は、16 週間にわたって週 5 日、オンライン空間ナビゲーション トレーニングを完了します。
空間学習能力の向上は、空間要素の再現、特定のランドマークの方向と近さ、地点 A から地点 B への最も効率的なルートの説明に関する質問への回答の正確さに基づいて評価されます。毎週の終わりと介入の終わりに。
生スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど空間学習能力が高いことを示します。
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時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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オンライン空間ナビゲーション介入テストのスコア: 認知マップ形成の変化
時間枠：時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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参加者は、16 週間にわたって週 5 日、オンライン空間ナビゲーション トレーニングを完了します。
認知マップ形成の改善は、参加者がランドマークの配置を学習するために必要なトレイルの数と、特定の目的地への参加者のナビゲーションの精度に基づいて評価されます。
生のスコアは、それぞれ 1 ～ 21 と 0 ～ 10 の範囲です。
参加者が必要とする試行回数の減少とナビゲーション精度の向上は、両方とも認知マップ形成の改善に対応します。
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時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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オンライン空間ナビゲーション介入テストのスコア: パターン分離の変化
時間枠：時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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パターン分離能力の測定は、重複する詳細からの干渉を防ぐために、参加者が記憶を区別する必要があるタスクで評価されます。
次の 3 つの変数が考慮されます。i) 正しいパーセント、ii) 識別値、および iii) バイアス メトリック。
正解率とバイアス メトリックはパーセンテージ値 (例: 80.63%) として与えられ、識別変数は生の率 (例: 0.67) として与えられます。
パターン分離能力の改善は、介入前から介入後までの正パーセント値と弁別値の増加によって決定されます。
介入前から介入後の偏り指標の増加は、パターン分離の傾向の増加を反映しています。
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時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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オンライン空間ナビゲーション介入テストのスコア: パターン完了の変化
時間枠：時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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パターン完了能力の測定は、さまざまなレベルの劣化で部分的な検索の手がかりを提示することにより、パターン完了をプローブするように設計されたタスクで評価されます。
次の変数が考慮されます: i) パーセンテージ値として与えられる学習された刺激の精度 (つまり、シーンの名前を正しく選択する) ii) パーセンテージ値として与えられる新しい刺激の精度 (つまり、刺激が新規であることを正しく示す) ) および iii) バイアス測定。
バイアス測定値は、学習した刺激精度スコアを新しい刺激精度スコアから差し引くことによって得られます。
介入前から介入後の両方の精度測定値の増加は、認識記憶の改善に対応します。
バイアス測定値の増加は、パターン分離の傾向の増加を反映しています。
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時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清および血漿サンプル中の神経損傷バイオマーカー予測因子
時間枠：時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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調査官は、外傷性脳損傷に関連する血清および血漿サンプルのバイオマーカーを分析します。
これにより、研究者は血液バイオマーカーと神経損傷の関係に関する仮説を立てることができます。
血清ニューロフィラメント軽鎖 (NF-L)、総タウ、アミロイド β-40、およびアミロイド β-42 は、Simoa HD-1 プラットフォームで Quanterix 試薬を使用してアッセイされます。
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時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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血清サンプル中の神経膠症および炎症のバイオマーカー予測因子
時間枠：時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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研究者は、グリオーシスと炎症に関連する血清サンプルのバイオマーカーを分析します。
これにより、研究者は血液バイオマーカーと神経免疫反応の関係に関する仮説を立てることができます。
血清単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) は Sector S600 プラットフォームで MesoScale Discovery 試薬を使用してアッセイされ、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) は Simoa HD-1 プラットフォームで Quanterix 試薬を使用してアッセイされます。
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時点 1: 受傷後 7 か月および時点 2: 受傷後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Panenka, MD、University of British Columbia
- 主任研究者：Robin Green, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。