Compensando a Degeneração do Hipocampo em m-sTBI (m-sTBI)
8 de maio de 2023 atualizado por: William Panenka, University of British Columbia
Compensando a degeneração do hipocampo em TCE moderado a grave
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de uma intervenção destinada a melhorar a memória em pacientes que sofreram uma lesão cerebral traumática moderada ou grave (m-sTBI) e examinar seu efeito nas estruturas cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de uma nova intervenção e explorar preditores de biomarcadores de neurodegeneração e resposta à intervenção proposta.
Esta intervenção de 16 semanas utiliza tarefas de navegação espacial alocêntrica para melhorar a memória e neutralizar a neurodegeneração do hipocampo.
Esta intervenção será administrada em combinação com avaliações neuropsicológicas, ressonância magnética e análise de variantes genômicas em dois momentos; 7 meses pós-TCE e 12 meses pós-TCE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nishtha Parag, BSc
- Número de telefone: 604-418-4160
- E-mail: nishthap@psych.ubc.ca
Locais de estudo
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Recrutamento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Inscrevendo-se por convite
- Vancouver General Hopsital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico de tratamento agudo de TCE conforme determinado por um profissional médico, indicado por:
- Duração da amnésia pós-traumática de 24 horas ou mais e/ou menor pontuação na Escala de Coma de Glasgow < 13
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética clínica positiva
- De 18 a 65 anos
- Fluente em inglês
- Ter competência para consentimento totalmente informado até 6 meses após a lesão
- Ter conhecimentos básicos de informática
- Ter uso funcional de uma extremidade superior
- Ter acesso à internet
Critério de exclusão:
- Um distúrbio neurológico diferente do TCE (por exemplo, acidente vascular cerebral, demência, tumor, distúrbio do neurodesenvolvimento) que prejudica a consciência basal, a cognição ou a validade do acompanhamento e avaliação do resultado.
- Uma condição sistêmica (por exemplo, lúpus, diabetes, artrite reumatoide).
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
- Você está tendo problemas de linguagem (ou seja, afasia) de sua lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Para o braço de tratamento, os participantes completarão o protocolo de intervenção após a primeira visita de estudo presencial 7 meses após a lesão.
A intervenção envolve 16 semanas de treinamento de navegação espacial on-line em casa.
Durante as 16 semanas, o participante fará exercícios por 1 hora/dia, 5 dias por semana.
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Os participantes completam tarefas de treinamento que testam suas habilidades de navegação espacial, formação de mapas cognitivos e separação de padrões.
Essas tarefas de treinamento envolvem desenho de mapas, mapeamento de vetores, julgamentos de proximidade e navegação com rotas bloqueadas.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão seu padrão típico de atendimento; eles não concluirão a intervenção, mas concluirão todas as visitas pessoais nos mesmos pontos de tempo pós-lesão que o grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Teste de Intervenção de Navegação Espacial Online: Mudança na Capacidade de Aprendizagem Espacial
Prazo: Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Os participantes completam o treinamento de navegação espacial online 5 dias por semana durante 16 semanas.
A melhoria na capacidade de aprendizagem espacial será avaliada com base na precisão das respostas às perguntas sobre a reprodução de elementos espaciais, a direção e a proximidade de determinados pontos de referência e a descrição da rota mais eficiente do ponto A ao ponto B. A melhoria será avaliada no final de cada semana e no final da intervenção.
As pontuações brutas variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de aprendizado espacial.
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Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Pontuações do Teste de Intervenção de Navegação Espacial Online: Mudança na Formação do Mapa Cognitivo
Prazo: Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Os participantes completam o treinamento de navegação espacial online 5 dias por semana durante 16 semanas.
A melhoria na formação do mapa cognitivo será avaliada com base no número de trilhas exigidas pelo participante para aprender os posicionamentos dos pontos de referência e com base na precisão da navegação do participante para um destino específico.
As pontuações brutas variam de 1-21 e 0-10, respectivamente.
Uma diminuição no número de tentativas exigidas pelo participante e um aumento na precisão da navegação correspondem a uma melhora na formação do mapa cognitivo.
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Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Pontuações do Teste de Intervenção de Navegação Espacial Online: Mudança na Separação de Padrões
Prazo: Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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A medição das habilidades de separação de padrões é avaliada em uma tarefa que exige que o participante diferencie as memórias para evitar a interferência de detalhes sobrepostos.
As três variáveis a seguir são levadas em consideração: i) porcentagem correta ii) o valor discriminante e iii) métrica de viés.
A porcentagem correta e a métrica de viés são fornecidas como valores percentuais (por exemplo, 80,63%) e a variável discriminante é fornecida como uma taxa bruta (por exemplo, 0,67).
Uma melhoria nas habilidades de separação de padrões é determinada por um aumento na porcentagem de valores corretos e de discriminação de pré para pós-intervenção.
Um aumento na métrica de viés de pré para pós-intervenção reflete uma tendência aumentada para separação de padrão.
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Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Pontuações do Teste de Intervenção de Navegação Espacial Online: Alteração na Conclusão do Padrão
Prazo: Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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A medição das habilidades de conclusão de padrão é avaliada em uma tarefa projetada para investigar a conclusão de padrão, apresentando pistas de recuperação parcial em diferentes níveis de degradação.
As seguintes variáveis são levadas em consideração: i) precisão para estímulos aprendidos dados como um valor percentual (ou seja, selecionar corretamente o nome da cena) ii) precisão para novos estímulos dados como um valor percentual (ou seja, indicar corretamente que o estímulo é novo ) e iii) medida de viés.
A medida de viés é obtida subtraindo-se a pontuação da precisão dos estímulos aprendidos da pontuação da precisão dos novos estímulos.
Um aumento para ambas as medidas de precisão de pré para pós-intervenção corresponde a uma melhoria na memória de reconhecimento.
Um aumento na medida de viés reflete uma tendência aumentada para a separação do padrão.
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Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores de biomarcadores de lesão neuronal em amostras de soro e plasma
Prazo: Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Os investigadores irão analisar biomarcadores em amostras de soro e plasma em relação a lesões cerebrais traumáticas.
Isso permitirá que os investigadores gerem hipóteses sobre a relação entre biomarcadores sanguíneos e lesão neuronal.
Cadeias leves de neurofilamento sérico (NF-L), tau total, amilóide β-40 e amilóide β-42 serão ensaiados usando reagentes Quanterix na plataforma Simoa HD-1.
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Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Preditores de biomarcadores de gliose e inflamação em amostras de soro
Prazo: Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Os investigadores irão analisar biomarcadores em amostras de soro em relação à gliose e inflamação.
Isso permitirá aos investigadores gerar hipóteses sobre a relação entre os biomarcadores sanguíneos e a resposta neuroimune.
A proteína-1 quimioatraente de monócitos séricos (MCP-1) será analisada usando reagentes MesoScale Discovery na plataforma Sector S600 e a proteína glial fibrilar ácida (GFAP) será analisada usando reagentes Quanterix na plataforma Simoa HD-1.
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Ponto de tempo 1: 7 meses após a lesão e Ponto de tempo 2: 12 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Panenka, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-03544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .