Compensación de la degeneración del hipocampo en m-sTBI (m-sTBI)
8 de mayo de 2023 actualizado por: William Panenka, University of British Columbia
Compensación de la degeneración del hipocampo en TBI moderado a severo
El objetivo de este estudio es establecer la viabilidad de una intervención diseñada para mejorar la memoria en pacientes que han experimentado una lesión cerebral traumática moderada o grave (m-sTBI) y examinar su efecto sobre las estructuras cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer la viabilidad de una nueva intervención y explorar biomarcadores predictores de neurodegeneración y respuesta a la intervención propuesta.
Esta intervención de 16 semanas utiliza tareas de navegación espacial alocéntrica para mejorar la memoria y contrarrestar la neurodegeneración del hipocampo.
Esta intervención se administrará en combinación con evaluaciones neuropsicológicas, imágenes de RM y el análisis de variantes genómicas en dos momentos; 7 meses post-TBI y 12 meses post-TBI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nishtha Parag, BSc
- Número de teléfono: 604-418-4160
- Correo electrónico: nishthap@psych.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Reclutamiento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Inscripción por invitación
- Vancouver General Hopsital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de atención aguda de TBI según lo determinado por un profesional médico, indicado por:
- Duración de la amnesia postraumática de 24 horas o más, y/o puntaje más bajo de la escala de coma de Glasgow de < 13
- Tomografía computarizada o resonancia magnética clínica positiva
- 18 a 65 años
- Fluido en inglés
- Tener la competencia para el consentimiento plenamente informado antes de los 6 meses posteriores a la lesión.
- Tener conocimientos básicos de informática
- Tener uso funcional de una extremidad superior
- Tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Un trastorno neurológico distinto de TBI (p. ej., accidente cerebrovascular, demencia, tumor, trastorno del neurodesarrollo) que afecta la conciencia inicial, la cognición o la validez del seguimiento y la evaluación de resultados.
- Una condición sistémica (por ejemplo, lupus, diabetes, artritis reumatoide).
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Está experimentando problemas de lenguaje (es decir, afasia) debido a su lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Para el brazo de tratamiento, los participantes completarán el protocolo de intervención luego de la primera visita de estudio en persona 7 meses después de la lesión.
La intervención implica 16 semanas de capacitación en navegación espacial en línea y en el hogar.
Durante las 16 semanas, el participante realizará ejercicios durante 1 hora/día, 5 días a la semana.
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Los participantes completan tareas de entrenamiento que prueban sus habilidades de navegación espacial, formación de mapas cognitivos y separación de patrones.
Estas tareas de entrenamiento involucran el dibujo de mapas, mapas vectoriales, juicios de proximidad y navegación con rutas bloqueadas.
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Sin intervención: Control
Los participantes del brazo de control recibirán su estándar de atención típico; no completarán la intervención pero completarán todas las visitas en persona en los mismos momentos posteriores a la lesión que el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de las pruebas de intervención de navegación espacial en línea: cambio en la capacidad de aprendizaje espacial
Periodo de tiempo: Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Los participantes completan el entrenamiento de navegación espacial en línea 5 días a la semana durante 16 semanas.
La mejora en la capacidad de aprendizaje espacial se evaluará en función de la precisión de las respuestas a las preguntas sobre la reproducción de elementos espaciales, la dirección y la proximidad de ciertos puntos de referencia y la descripción de la ruta más eficiente del punto A al punto B. La mejora se evaluará en el final de cada semana y al final de la intervención.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de aprendizaje espacial.
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Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Puntuaciones de las pruebas de intervención de navegación espacial en línea: cambio en la formación de mapas cognitivos
Periodo de tiempo: Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Los participantes completan el entrenamiento de navegación espacial en línea 5 días a la semana durante 16 semanas.
La mejora en la formación de mapas cognitivos se evaluará en función de la cantidad de senderos requeridos por el participante para aprender ubicaciones de puntos de referencia y en función de la precisión de la navegación del participante hacia un destino específico.
Las puntuaciones brutas van del 1 al 21 y del 0 al 10, respectivamente.
Una disminución en el número de ensayos requeridos por el participante y un aumento en la precisión de navegación corresponden a una mejora en la formación de mapas cognitivos.
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Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Puntuaciones de las pruebas de intervención de navegación espacial en línea: cambio en la separación de patrones
Periodo de tiempo: Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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La medición de las habilidades de separación de patrones se evalúa en una tarea que requiere que el participante diferencie recuerdos para evitar la interferencia de detalles superpuestos.
Se tienen en cuenta las siguientes tres variables: i) porcentaje correcto ii) el valor de discriminación y iii) métrica de sesgo.
El porcentaje correcto y la métrica de sesgo se dan como valores porcentuales (p. ej., 80,63 %) y la variable discriminatoria se proporciona como una tasa sin procesar (p. ej., 0,67).
Una mejora en las habilidades de separación de patrones está determinada por un aumento en los valores porcentuales correctos y de discriminación desde antes hasta después de la intervención.
Un aumento en la métrica de sesgo desde antes hasta después de la intervención refleja una mayor tendencia a la separación de patrones.
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Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Puntuaciones de las pruebas de intervención de navegación espacial en línea: cambio en la finalización del patrón
Periodo de tiempo: Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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La medición de las capacidades de finalización de patrones se evalúa en una tarea diseñada para sondear la finalización de patrones presentando señales de recuperación parcial en diferentes niveles de degradación.
Se tienen en cuenta las siguientes variables: i) precisión para estímulos aprendidos dados en valor porcentual (es decir, seleccionar correctamente el nombre de la escena) ii) precisión para estímulos nuevos dados en valor porcentual (es decir, indicar correctamente que el estímulo es novedoso) ) y iii) medida de sesgo.
La medida de sesgo se obtiene restando la puntuación de precisión del estímulo aprendido de la puntuación de precisión del nuevo estímulo.
Un aumento de ambas medidas de precisión desde antes hasta después de la intervención corresponde a una mejora en la memoria de reconocimiento.
Un aumento en la medida del sesgo refleja una mayor tendencia a la separación de patrones.
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Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de biomarcadores de lesiones neuronales en muestras de suero y plasma
Periodo de tiempo: Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Los investigadores analizarán biomarcadores en muestras de suero y plasma en relación con las lesiones cerebrales traumáticas.
Esto permitirá a los investigadores generar hipótesis sobre la relación entre los biomarcadores sanguíneos y la lesión neuronal.
Las cadenas ligeras de neurofilamentos séricos (NF-L), tau total, amiloide β-40 y amiloide β-42 se analizarán con reactivos Quanterix en la plataforma Simoa HD-1.
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Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Predictores de biomarcadores de gliosis e inflamación en muestras de suero
Periodo de tiempo: Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Los investigadores analizarán biomarcadores en muestras de suero en relación con la gliosis y la inflamación.
Esto permitirá a los investigadores generar hipótesis sobre la relación entre los biomarcadores sanguíneos y la respuesta neuroinmune.
La proteína quimioatrayente de monocitos séricos-1 (MCP-1) se analizará con reactivos MesoScale Discovery en la plataforma Sector S600 y la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) se analizará con reactivos Quanterix en la plataforma Simoa HD-1.
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Momento 1: 7 meses después de la lesión y Momento 2: 12 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Panenka, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-03544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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