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Ausgleich der Hippocampus-Degeneration bei m-sTBI (m-sTBI)

8. Mai 2023 aktualisiert von: William Panenka, University of British Columbia

Ausgleich der Degeneration des Hippocampus bei mittelschwerem bis schwerem SHT

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Intervention zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Patienten mit einem mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma (m-sTBI) festzustellen und ihre Wirkung auf die Gehirnstrukturen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer neuartigen Intervention zu ermitteln und Biomarker-Prädiktoren für Neurodegeneration und Reaktion auf die vorgeschlagene Intervention zu untersuchen. Diese 16-wöchige Intervention nutzt allozentrische räumliche Navigationsaufgaben, um das Gedächtnis zu verbessern und der Hippocampus-Neurodegeneration entgegenzuwirken. Diese Intervention wird in Kombination mit neuropsychologischen Untersuchungen, MR-Bildgebung und der Analyse genomischer Varianten zu zwei Zeitpunkten durchgeführt; 7 Monate nach SHT und 12 Monate nach SHT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutierung
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Anmeldung auf Einladung
        • Vancouver General Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Akutversorgungsdiagnose von TBI, wie von einem Arzt festgestellt, angezeigt durch:

    • Dauer der posttraumatischen Amnesie von 24 Stunden oder mehr und/oder niedrigster Wert auf der Glasgow Coma Scale von < 13
    • Positiver klinischer CT- oder MRT-Scan
  • Alter 18 bis 65
  • Fließend Englisch
  • Die Kompetenz für eine vollständig informierte Einwilligung bis 6 Monate nach der Verletzung haben
  • Sie verfügen über grundlegende Computerkenntnisse
  • Haben Sie einen funktionellen Gebrauch einer oberen Extremität
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere neurologische Störung als TBI (z. B. Schlaganfall, Demenz, Tumor, neurologische Entwicklungsstörung), die das Grundbewusstsein, die Kognition oder die Gültigkeit der Nachsorge und Ergebnisbewertung beeinträchtigt.
  • Eine systemische Erkrankung (z. B. Lupus, Diabetes, rheumatoide Arthritis).
  • Eventuelle Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Sie haben aufgrund Ihrer Verletzung Sprachstörungen (z. B. Aphasie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Für den Behandlungsarm vervollständigen die Teilnehmer das Interventionsprotokoll nach dem ersten persönlichen Studienbesuch 7 Monate nach der Verletzung. Die Intervention umfasst 16 Wochen Online-Raumnavigationstraining zu Hause. Während der 16 Wochen absolviert der Teilnehmer Übungen für 1 Stunde/Tag, 5 Tage die Woche.
Verhalten: Online-Schulung für räumliche Navigation
Die Teilnehmer absolvieren Trainingsaufgaben, die ihre räumlichen Navigationsfähigkeiten, die kognitive Kartenbildung und die Mustertrennung testen. Diese Trainingsaufgaben umfassen Kartenzeichnen, Vektorkartierung, Näherungsbeurteilungen und Navigieren mit blockierten Routen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten ihren typischen Pflegestandard; Sie werden die Intervention nicht abschließen, aber alle persönlichen Besuche zu denselben Zeitpunkten nach der Verletzung absolvieren wie die Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online-Interventionstestergebnisse zur räumlichen Navigation: Veränderung der Fähigkeit zum räumlichen Lernen
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Teilnehmer absolvieren 16 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Online-Training zur räumlichen Navigation. Die Verbesserung der räumlichen Lernfähigkeit wird anhand der Genauigkeit der Antworten auf Fragen zur Reproduktion räumlicher Elemente, zur Richtung und Nähe bestimmter Orientierungspunkte und zur Beschreibung der effizientesten Route von Punkt A nach Punkt B bewertet. Die Verbesserung wird am bewertet Ende jeder Woche und am Ende der Intervention. Die Rohwerte reichen von 0-15, wobei höhere Werte eine bessere räumliche Lernfähigkeit anzeigen.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Online-Interventionstestergebnisse zur räumlichen Navigation: Änderung der kognitiven Kartenbildung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Teilnehmer absolvieren 16 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Online-Training zur räumlichen Navigation. Die Verbesserung der kognitiven Kartenbildung wird basierend auf der Anzahl der Pfade bewertet, die der Teilnehmer benötigt, um Orientierungspunkte zu lernen, und basierend auf der Genauigkeit der Navigation des Teilnehmers zu einem bestimmten Ziel. Die Rohwerte reichen von 1-21 bzw. 0-10. Eine Verringerung der Anzahl der vom Teilnehmer benötigten Versuche und eine Erhöhung der Navigationsgenauigkeit entsprechen beide einer Verbesserung der kognitiven Kartenbildung.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Online-Interventionstestergebnisse zur räumlichen Navigation: Änderung der Mustertrennung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Messung der Fähigkeit zur Mustertrennung wird in einer Aufgabe bewertet, bei der der Teilnehmer Erinnerungen differenzieren muss, um Störungen durch überlappende Details zu vermeiden. Die folgenden drei Variablen werden berücksichtigt: i) Prozent richtig ii) der Unterscheidungswert und iii) Bias-Metrik. Die prozentuale Korrektheit und die Abweichungsmetrik werden als Prozentwerte (z. B. 80,63 %) und die Unterscheidungsvariable als Rohrate (z. B. 0,67) angegeben. Eine Verbesserung der Mustertrennungsfähigkeiten wird durch eine Zunahme der prozentualen Korrektheits- und Diskriminationswerte von vor zu nach der Intervention bestimmt. Eine Zunahme der Bias-Metrik von vor bis nach der Intervention spiegelt eine erhöhte Tendenz zur Mustertrennung wider.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Online-Interventionstestergebnisse zur räumlichen Navigation: Änderung der Mustervervollständigung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Messung der Mustervervollständigungsfähigkeiten wird in einer Aufgabe bewertet, die darauf ausgelegt ist, die Mustervervollständigung zu untersuchen, indem teilweise Abrufhinweise auf verschiedenen Verschlechterungsstufen präsentiert werden. Die folgenden Variablen werden berücksichtigt: i) Genauigkeit für erlernte Stimuli, angegeben als Prozentwert (d. h. korrekte Auswahl des Szenennamens) ii) Genauigkeit für neue Stimuli, angegeben als Prozentwert (d. h. korrekte Angabe, dass Stimuli neu sind). ) und iii) Bias-Maß. Das Bias-Maß wird durch Subtrahieren der Genauigkeitsbewertung der erlernten Stimuli von der Genauigkeitsbewertung der neuen Stimuli erhalten. Eine Zunahme beider Genauigkeitsmaße von vor zu nach der Intervention entspricht einer Verbesserung des Wiedererkennungsgedächtnisses. Eine Zunahme des Verzerrungsmaßes spiegelt eine erhöhte Tendenz zur Mustertrennung wider.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Prädiktoren für neuronale Verletzungen in Serum- und Plasmaproben
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Forscher werden Biomarker in Serum- und Plasmaproben im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen analysieren. Dies wird es den Forschern ermöglichen, Hypothesen über die Beziehung zwischen Blut-Biomarkern und neuronaler Schädigung aufzustellen. Serum-Neurofilament-Leichtketten (NF-L), Gesamt-Tau, Amyloid β-40 und Amyloid β-42 werden mit Quanterix-Reagenzien auf der Simoa HD-1-Plattform getestet.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Gliose- und Entzündungs-Biomarker-Prädiktoren in Serumproben
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Forscher werden Biomarker in Serumproben in Bezug auf Gliose und Entzündung analysieren. Dies wird es den Forschern ermöglichen, Hypothesen über die Beziehung zwischen Blut-Biomarkern und der Neuroimmunantwort zu erstellen. Serum-Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1) wird mit MesoScale Discovery-Reagenzien auf der Sector-S600-Plattform und glial fibrillary acidic protein (GFAP) mit Quanterix-Reagenzien auf der Simoa HD-1-Plattform getestet.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-03544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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