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Compensazione della degenerazione dell'ippocampo in m-sTBI (m-sTBI)

8 maggio 2023 aggiornato da: William Panenka, University of British Columbia

Compensazione della degenerazione dell'ippocampo in TBI da moderato a grave

L'obiettivo di questo studio è stabilire la fattibilità di un intervento progettato per migliorare la memoria nei pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica moderata o grave (m-sTBI) e per esaminare il suo effetto sulle strutture cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità di un nuovo intervento ed esplorare i predittori di biomarcatori della neurodegenerazione e la risposta all'intervento proposto. Questo intervento di 16 settimane utilizza compiti di navigazione spaziale allocentrici per migliorare la memoria e contrastare la neurodegenerazione dell'ippocampo. Questo intervento sarà somministrato in combinazione con valutazioni neuropsicologiche, imaging RM e analisi delle varianti genomiche in due punti temporali; 7 mesi post-TBI e 12 mesi post-TBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Reclutamento
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Iscrizione su invito
        • Vancouver General Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di terapia intensiva di trauma cranico determinata da un medico, indicata da:

    • Durata dell'amnesia post-traumatica di 24 ore o più e/o punteggio minimo della Glasgow Coma Scale < 13
    • TAC o risonanza magnetica clinica positiva
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Fluente in inglese
  • Avere la competenza per il consenso pienamente informato entro 6 mesi dopo l'infortunio
  • Avere competenze informatiche di base
  • Avere un uso funzionale di un arto superiore
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo neurologico diverso dal trauma cranico (ad es. ictus, demenza, tumore, disturbo dello sviluppo neurologico) che compromette la consapevolezza, la cognizione o la validità del follow-up e della valutazione dei risultati al basale.
  • Una condizione sistemica (ad esempio, lupus, diabete, artrite reumatoide).
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  • Stai riscontrando disturbi del linguaggio (ad es. Afasia) a causa del tuo infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Per il braccio di trattamento, i partecipanti completeranno il protocollo di intervento dopo la prima visita di studio di persona 7 mesi dopo l'infortunio. L'intervento prevede 16 settimane di addestramento alla navigazione spaziale online ea domicilio. Durante le 16 settimane, il partecipante completerà gli esercizi per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana.
Comportamentale: Formazione online sulla navigazione spaziale
I partecipanti completano attività di formazione che mettono alla prova le loro capacità di navigazione spaziale, la formazione di mappe cognitive e la separazione dei modelli. Queste attività di formazione comportano il disegno di mappe, la mappatura vettoriale, i giudizi di prossimità e la navigazione con percorsi bloccati.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno il loro tipico standard di cura; non completeranno l'intervento ma completeranno tutte le visite di persona negli stessi punti temporali post-infortunio del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei test di intervento di navigazione spaziale online: cambiamento nella capacità di apprendimento spaziale
Lasso di tempo: Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
I partecipanti completano la formazione online sulla navigazione spaziale 5 giorni a settimana per 16 settimane. Il miglioramento della capacità di apprendimento spaziale sarà valutato in base all'accuratezza delle risposte alle domande riguardanti la riproduzione di elementi spaziali, la direzione e la vicinanza di determinati punti di riferimento e descrivendo il percorso più efficiente dal punto A al punto B. Il miglioramento sarà valutato al fine di ogni settimana e alla fine dell'intervento. I punteggi grezzi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di apprendimento spaziale.
Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
Punteggi dei test di intervento sulla navigazione spaziale online: cambiamento nella formazione della mappa cognitiva
Lasso di tempo: Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
I partecipanti completano la formazione online sulla navigazione spaziale 5 giorni a settimana per 16 settimane. Il miglioramento nella formazione della mappa cognitiva sarà valutato in base al numero di percorsi richiesti dal partecipante per apprendere i posizionamenti dei punti di riferimento e in base all'accuratezza della navigazione del partecipante verso una destinazione specifica. I punteggi grezzi vanno rispettivamente da 1-21 e 0-10. Una diminuzione del numero di prove richieste dal partecipante e un aumento della precisione della navigazione corrispondono entrambi a un miglioramento nella formazione della mappa cognitiva.
Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
Punteggi dei test di intervento di navigazione spaziale online: cambiamento nella separazione dei modelli
Lasso di tempo: Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
La misurazione delle capacità di separazione dei modelli viene valutata in un compito che richiede al partecipante di differenziare i ricordi per evitare interferenze dovute a dettagli sovrapposti. Vengono prese in considerazione le seguenti tre variabili: i) percentuale corretta ii) il valore discriminante e iii) bias metrica. La percentuale corretta e la metrica di bias sono fornite come valori percentuali (ad esempio, 80,63%) e la variabile discriminante è fornita come tasso grezzo (ad esempio, 0,67). Un miglioramento delle capacità di separazione dei modelli è determinato da un aumento della percentuale corretta e dei valori di discriminazione dal pre al post intervento. Un aumento della metrica di bias dal pre al post intervento riflette una maggiore tendenza alla separazione dei pattern.
Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
Punteggi dei test di intervento di navigazione spaziale online: modifica del completamento del modello
Lasso di tempo: Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
La misurazione delle capacità di completamento del modello viene valutata in un compito progettato per sondare il completamento del modello presentando segnali di recupero parziale a diversi livelli di degrado. Vengono prese in considerazione le seguenti variabili: i) accuratezza per gli stimoli appresi fornita come valore percentuale (ovvero, selezionando correttamente il nome della scena) ii) accuratezza per nuovi stimoli fornita come valore percentuale (ovvero, indicando correttamente che lo stimolo è nuovo ) e iii) misura di polarizzazione. La misura del bias si ottiene sottraendo il punteggio di accuratezza degli stimoli appresi dal nuovo punteggio di accuratezza degli stimoli. Un aumento per entrambe le misure di accuratezza dal pre al post intervento corrisponde al miglioramento della memoria di riconoscimento. Un aumento della misura del bias riflette una maggiore tendenza alla separazione dei pattern.
Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di biomarcatori di lesioni neuronali in campioni di siero e plasma
Lasso di tempo: Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
Gli investigatori analizzeranno i biomarcatori nei campioni di siero e plasma in relazione a lesioni cerebrali traumatiche. Ciò consentirà agli investigatori di generare ipotesi sulla relazione tra biomarcatori del sangue e danno neuronale. Le catene leggere dei neurofilamenti sierici (NF-L), la tau totale, l'amiloide β-40 e l'amiloide β-42 saranno dosate utilizzando i reagenti Quanterix sulla piattaforma Simoa HD-1.
Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
Predittori di biomarcatori di gliosi e infiammazione nei campioni di siero
Lasso di tempo: Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio
Gli investigatori analizzeranno i biomarcatori nei campioni di siero in relazione alla gliosi e all'infiammazione. Ciò consentirà agli investigatori di generare ipotesi sulla relazione tra biomarcatori del sangue e risposta neuroimmune. La proteina sierica chemoattrattante dei monociti (MCP-1) sarà analizzata utilizzando i reagenti MesoScale Discovery sulla piattaforma Sector S600 e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) sarà analizzata utilizzando i reagenti Quanterix sulla piattaforma Simoa HD-1.
Punto temporale 1: 7 mesi dopo l'infortunio e Punto temporale 2: 12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-03544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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